Effekt av probiotikatillskott för att lindra funktionella gastrointestinala symtom
25 januari 2016 uppdaterad av: Danisco
Effekt av probiotikatillskott för att lindra funktionella gastrointestinala symtom (IBS-2)
Syftet med denna studie är att analysera effekten av ett probiotiskt tillskott på funktionella tarmsymtom hos patienter med diagnosen irritabel tarm (IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med interventionen är att analysera effekten av ett probiotiskt tillskott i en dosresponsiv uppsättning på funktionella tarmsymtom hos patienter som diagnostiserats med IBS enligt Rom III-kriterier.
Subjektiv bedömning av tarmsymtom, livskvalitet, ångest och depression samt adekvat lindring kommer att bedömas som med enkäter som utfallsmått.
Tarmmikrobiotan kommer att analyseras från fekala prover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
391
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen Töölö
-
Turku, Finland, 20100
- Mehiläinen Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 65 som uppfyller Rom III-kriterierna för IBS kommer att rekryteras. Tillräcklig allmän hälsa och orientering för att delta i studien krävs och kommer att utvärderas av läkare.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserade eller misstänkta organiska gastrointestinala sjukdomar eller allvarligt nedsatt allmänhälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv hög
Probiotisk, hög dos
|
Högre dos av probiotikatillskott
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv låg
Probiotisk, låg dos
|
Lägre dos av probiotikatillskott
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionella tarmsymptom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
Validerat frågeformulär
|
0 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig lättnad
Tidsram: Veckovis över 3 månaders intervention
|
Veckofråga
|
Veckovis över 3 månaders intervention
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
Validerat frågeformulär
|
0 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
Validerat frågeformulär
|
0 veckor, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i fekal mikrobiota
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
Detektion och kvantifiering av mikrober från fekala prover
|
0 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Säkerhet för undersökningsprodukt
Tidsram: Under hela interventionsfasen
|
Registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Under hela interventionsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Studiestol: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Studierektor: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Första postat (Uppskatta)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .