Probioottisen ravintolisän vaikutus toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden lievittämiseen
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Danisco
Probioottisen ravintolisän vaikutus toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden lievittämiseen (IBS-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida probioottisen lisäravinteen vaikutusta suoliston toiminnallisiin oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention tavoitteena on analysoida probioottisen lisäravinteen vaikutusta annosvasteellisessa kokoonpanossa toiminnallisiin suoliston oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu IBS Rooma III -kriteerien mukaan.
Suolisto-oireiden, elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen subjektiivinen arviointi ja riittävä helpotus arvioidaan tulosmittauksina kuten kyselylomakkeilla.
Suoliston mikrobiota analysoidaan ulostenäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Mehiläinen Töölö
-
Turku, Suomi, 20100
- Mehiläinen Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 18–65-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät IBS:n Rooma III -kriteerit. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää riittävää yleisterveyttä ja perehtyneisyyttä, ja lääkärit arvioivat sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty orgaaninen maha-suolikanavan sairaus tai vakava yleisen terveydentila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen korkea
Probiootti, suuri annos
|
Suurempi annos probioottisia lisäravinteita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen matala
Probiootti, pieni annos
|
Pienempi probioottinen lisäannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa suolen oireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vahvistettu kyselylomake
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: Viikoittainen yli 3 kuukauden interventio
|
Viikkokysymys
|
Viikoittainen yli 3 kuukauden interventio
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vahvistettu kyselylomake
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vahvistettu kyselylomake
|
0 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mikrobien havaitseminen ja kvantifiointi ulostenäytteistä
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tutkimustuotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Koko interventiovaiheen ajan
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen
|
Koko interventiovaiheen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Opintojen puheenjohtaja: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Opintojohtaja: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .