Влияние пробиотической добавки на облегчение функциональных желудочно-кишечных симптомов
25 января 2016 г. обновлено: Danisco
Влияние пробиотической добавки на облегчение функциональных желудочно-кишечных симптомов (СРК-2)
Целью данного исследования является анализ влияния пробиотической добавки на функциональные кишечные симптомы у субъектов с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью вмешательства является анализ влияния пробиотической добавки в зависимости от дозы на функциональные кишечные симптомы у субъектов с диагнозом СРК в соответствии с Римскими критериями III.
Субъективная оценка кишечных симптомов, качества жизни, тревоги и депрессии и адекватного облегчения будет оцениваться с помощью вопросников в качестве критерия исхода.
Кишечная микробиота будет проанализирована из образцов фекалий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Mehiläinen Töölö
-
Turku, Финляндия, 20100
- Mehiläinen Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны субъекты в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие Римским критериям III для СРК. Для участия в исследовании требуется достаточное общее состояние здоровья и ориентация, которые будут оцениваться докторами медицины.
Критерий исключения:
- Диагностированные или подозреваемые органические заболевания желудочно-кишечного тракта или серьезные нарушения общего состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный высокий
Пробиотик, высокая доза
|
Более высокая доза пробиотической добавки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный низкий
Пробиотик, низкая доза
|
Меньшая доза пробиотической добавки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных кишечных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Утвержденная анкета
|
0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное облегчение
Временное ограничение: Еженедельное вмешательство в течение 3 месяцев
|
Еженедельный вопрос
|
Еженедельное вмешательство в течение 3 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Утвержденная анкета
|
0 недель, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели и 12 недель
|
Утвержденная анкета
|
0 недель, 4 недели и 12 недель
|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Обнаружение и количественная оценка микробов в образцах фекалий
|
0 недель, 4 недели, 12 недель
|
|
Безопасность исследуемого продукта
Временное ограничение: На протяжении всего этапа вмешательства
|
Регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
На протяжении всего этапа вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Учебный стул: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Учебный стул: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Директор по исследованиям: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .