Efeito do suplemento probiótico no alívio dos sintomas gastrointestinais funcionais
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Danisco
Efeito do suplemento probiótico no alívio dos sintomas gastrointestinais funcionais (IBS-2)
O objetivo deste estudo é analisar o efeito de um suplemento probiótico nos sintomas intestinais funcionais entre indivíduos diagnosticados com síndrome do intestino irritável (SII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da intervenção é analisar o efeito de um suplemento probiótico em uma configuração dose-responsiva sobre sintomas intestinais funcionais entre indivíduos diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma III.
Avaliação subjetiva de sintomas intestinais, qualidade de vida, ansiedade e depressão e alívio adequado serão avaliados com questionários como medidas de resultado.
A microbiota intestinal será analisada a partir de amostras fecais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Mehiläinen Töölö
-
Turku, Finlândia, 20100
- Mehiläinen Turku
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que preencham os critérios de Roma III para IBS serão recrutados. Saúde geral suficiente e orientação para participar do estudo são necessárias e serão avaliadas pelos médicos.
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais orgânicas diagnosticadas ou suspeitas ou saúde geral gravemente prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alto ativo
Probiótico, dose alta
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Maior dose de suplemento probiótico
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ativo baixo
Probiótico, dose baixa
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Dose mais baixa de suplemento probiótico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas intestinais funcionais
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Questionário validado
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio adequado
Prazo: Intervenção semanal durante 3 meses
|
Pergunta semanal
|
Intervenção semanal durante 3 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Questionário validado
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: 0 semanas, 4 semanas e 12 semanas
|
Questionário validado
|
0 semanas, 4 semanas e 12 semanas
|
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Mudança na microbiota fecal
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Detecção e quantificação de micróbios em amostras fecais
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Segurança do produto experimental
Prazo: Durante toda a fase de intervenção
|
Registro de eventos adversos e eventos adversos graves
|
Durante toda a fase de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Cadeira de estudo: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Cadeira de estudo: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Diretor de estudo: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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