A probiotikus kiegészítés hatása a funkcionális gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítésére
2016. január 25. frissítette: Danisco
A probiotikus kiegészítés hatása a funkcionális gasztrointesztinális tünetek enyhítésére (IBS-2)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a probiotikus kiegészítés hatását a funkcionális bélrendszeri tünetekre az irritábilis bél szindrómával (IBS) diagnosztizált alanyok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozás célja, hogy elemezze a probiotikum-kiegészítő dózisfüggő összeállításban a funkcionális bélrendszeri tünetekre kifejtett hatását a Róma III kritériumok szerint IBS-szel diagnosztizált alanyok körében.
A béltünetek, az életminőség, a szorongás és a depresszió, valamint a megfelelő enyhülés szubjektív értékelése a kérdőívekhez hasonlóan eredménymérőként történik.
A bél mikrobiotáját székletmintákból elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
391
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Mehiläinen Töölö
-
Turku, Finnország, 20100
- Mehiläinen Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBS Róma III kritériumainak megfelelő 18 és 65 év közötti alanyok felvételére kerül sor. A vizsgálatban való részvételhez megfelelő általános egészségi állapot és orientáció szükséges, és ezt az orvosok értékelik.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy gyanított szervi gyomor-bélrendszeri betegségek vagy súlyosan károsodott általános egészségi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív magas
Probiotikus, nagy dózisú
|
Magasabb dózisú probiotikus kiegészítő
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív alacsony
Probiotikus, alacsony dózisú
|
Alacsonyabb adag probiotikus kiegészítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális béltünetekben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Validált kérdőív
|
0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő megkönnyebbülés
Időkeret: Heti, több mint 3 hónapos beavatkozás
|
Heti kérdés
|
Heti, több mint 3 hónapos beavatkozás
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Validált kérdőív
|
0 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: 0 hét, 4 hét és 12 hét
|
Validált kérdőív
|
0 hét, 4 hét és 12 hét
|
|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Mikrobák kimutatása és mennyiségi meghatározása székletmintákból
|
0 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
A vizsgálati termék biztonságossága
Időkeret: Az egész beavatkozási szakaszban
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események rögzítése
|
Az egész beavatkozási szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Tanulmányi szék: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Tanulmányi szék: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Tanulmányi igazgató: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .