Effetto del supplemento probiotico nell'alleviare i sintomi gastrointestinali funzionali
25 gennaio 2016 aggiornato da: Danisco
Effetto del supplemento probiotico nell'alleviare i sintomi gastrointestinali funzionali (IBS-2)
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di un integratore probiotico sui sintomi intestinali funzionali tra i soggetti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'intervento è quello di analizzare l'effetto di un integratore probiotico in allestimento dose-responsivo sui sintomi intestinali funzionali tra soggetti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III.
La valutazione soggettiva dei sintomi intestinali, della qualità della vita, dell'ansia e della depressione e un adeguato sollievo saranno valutati come con questionari come misure di esito.
Il microbiota intestinale sarà analizzato da campioni fecali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
391
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen Töölö
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Turku, Finlandia, 20100
- Mehiläinen Turku
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri Roma III per IBS. Sono richiesti uno stato di salute generale e un orientamento sufficienti per partecipare allo studio e saranno valutati dai medici.
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali organiche diagnosticate o sospette o salute generale gravemente compromessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alto attivo
Probiotico, dose elevata
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Dose più alta di integratore probiotico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attivo basso
Probiotico, a basso dosaggio
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Dose inferiore di integratore probiotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi intestinali funzionali
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Questionario convalidato
|
0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo adeguato
Lasso di tempo: Intervento settimanale su 3 mesi
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Domanda settimanale
|
Intervento settimanale su 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Questionario convalidato
|
0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
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Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane e 12 settimane
|
Questionario convalidato
|
0 settimane, 4 settimane e 12 settimane
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|
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
|
Rilevazione e quantificazione di microbi da campioni fecali
|
0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Sicurezza del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Per tutta la fase di intervento
|
Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
|
Per tutta la fase di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Cattedra di studio: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Cattedra di studio: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Direttore dello studio: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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