奈非那韦立体定向体部放射治疗寡转移酶
立体定向放射治疗与奈非那韦同时治疗寡转移的单臂 II 期研究
研究概览
详细说明
使用放射疗法治疗转移性肿瘤已经很成熟,并且随着使用 SBRT 治疗转移性疾病,正在出现有希望的数据。 然而,如所提议的那样,将单一的大部分与放射增敏剂同时使用并没有被证明是有益的。 本研究旨在确认 SBRT 与放射增敏剂同时用于寡转移性疾病的安全性和有效性。 所选剂量的选择基于对肺癌、胰腺癌和脑部放射外科 SBRT 的既往经验,相信它是安全有效的。 所有患者都将接受单一部分(每个病变部位)的治疗,同时针对病变与放射增敏剂奈非那韦(Nelfinavir)同时进行。
基于这一临床前证据,我们提出了奈非那韦联合 SBRT 治疗寡转移性疾病患者的 II 期研究。 由于已知用于 HIV 患者的奈非那韦标准剂量是安全的,并且确实会抑制 Akt 的磷酸化并减少肿瘤缺氧,因此我们建议结合 15 Gy 剂量的 SBRT 对其进行研究。 单次肺部和胰腺 SBRT 的经验为该试验提供了有用的剂量。 根据已公布的数据确定大剂量单次 SBRT 对肺和胰腺的相对安全性,我们决定着手确定 15 Gy SBRT 与放射增敏剂奈非那韦的安全性。 一旦确定,我们建议继续以该剂量招募更多患者参与研究,以确定此类疗法的疗效。
拟议的研究代表了基于 SBRT 剂量的当前知识和在当前批准的图像引导协议(大脑、颅底、颈胸椎、胰腺和肝脏)中管理的剂量的知情估计。 这项研究将完善目前对正常组织单次放疗耐受性的理解,从而使更安全、更积极地治疗未来患者成为可能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 待治疗的患者肿瘤≤ 5.0 cm 或 ≤ 250 cm3
- 患者必须在以下一个或多个部位发生转移:骨骼、肝脏、淋巴结和/或肺。 治疗的病灶不超过五个。
- 恶性肿瘤(原发性或转移性肿瘤)的组织学确认。
- 除了先前对治疗部位进行过放射治疗外,患者可能接受过任何先前允许的治疗(参见排除标准 5.2.3)。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者的预期寿命必须≥ 9 个月。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须≤ 2。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 入组前2周内接受过化疗或放疗的患者
- 接受任何其他研究药物的患者
- 曾对治疗部位进行过任何放疗的患者
- 服用奈非那韦禁忌药物的患者,包括以下任何一种:
胺碘酮、奎尼丁、利福平、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、Methylergonovine、贯叶连翘(St. 圣约翰草)、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、咪达唑仑、三唑仑
- 拒绝在治疗前进行妊娠试验的育龄妇女
- 在接受本方案治疗期间以及本方案治疗结束后 3 个月内参加另一个同时进行的治疗方案
- 孕妇
- 无法理解知情同意书
- 无法签署知情同意书
- 肝功能不佳提示肝硬化或脂肪性肝炎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奈非那韦联合立体定向放射治疗 (SBRT)
患有肺、肝或骨转移性病灶的患者将成为治疗的候选者。
在初始治疗计划的三周内,将进行 15 Gy 剂量(每个病变部位)的 SBRT。
在 SBRT 之前,患者将每天两次开始奈非那韦口服治疗,持续 7 天。
一旦 SBRT 完成,患者将重复相同的奈非那韦治疗 7 天,总共治疗 14 天。
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市售的奈非那韦(1250 毫克)将每天口服两次,持续 14 天。
其他名称:
将给予 15 Gy 剂量(每个病变部位)的 SBRT
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于局部进展 (FFLP) 的参与者百分比
大体时间:6个月
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确定接受放射增敏剂奈非那韦治疗的参与者在 6 个月内无局部进展率(以参与者的百分比衡量)同时使用 15 Gy 的立体定向体放射治疗 (SBRT),分 1 次在寡转移性疾病患者中进行。
FFLP 定义为在 6 个月的时间点没有进展的参与者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者经历的不良事件总数
大体时间:1年
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评估放射增敏剂奈非那韦与 15 Gy 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 同时使用的毒性,分 1 次(每个病灶部位)在寡转移性疾病患者中进行。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE),通过不良事件总数评估毒性。
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1年
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治疗后 6 个月局部控制的病灶百分比
大体时间:6个月
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确定在寡转移性疾病患者中以 1 次(每个病灶部位)15 Gy 的剂量联合奈非那韦进行 SBRT 后 6 个月局部控制的病灶百分比。
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6个月
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参与者在生存期随访期间的临床进展
大体时间:18个月
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通过确定参与者的总生存期 (OS)、无远处转移 (FFDM) 和无进展生存期 (PFS) 的百分比,评估该患者群体在完成 SBRT 联合奈非那韦后的长期临床结果。
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18个月
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完成治疗后的生活质量
大体时间:3年
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评估 SBRT 联合奈非那韦后的生活质量
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3年
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与损伤反应相关的磷/Akt 水平
大体时间:3个月
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评估研究参与者的磷酸化 Akt 蛋白,以确定蛋白质水平与改善的病变反应率之间是否存在相关性。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Phuoc Tran, M.D.、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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