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Radiazione corporea stereotassica con nelfinavir per oligometastasi

14 giugno 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II a braccio singolo sulla radioterapia stereotassica del corpo in concomitanza con nelfinavir per oligometastasi

I pazienti con lesioni metastatiche del polmone, del fegato o dell'osso saranno candidati al trattamento. Entro tre settimane dalla pianificazione del trattamento iniziale, verrà somministrata una dose di 15 Gy (per sito della lesione) di SBRT. Prima della SBRT, i pazienti inizieranno la terapia orale con nelfinavir due volte al giorno per 7 giorni. Una volta completata la SBRT, il paziente ripeterà la stessa terapia con Nelfinavir per altri 7 giorni per un totale di 14 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della radioterapia per trattare i tumori metastatici è ben consolidato e stanno emergendo dati promettenti con l'uso della SBRT per la malattia metastatica. Tuttavia, l'uso di una singola grande frazione in concomitanza con un radiosensibilizzante come viene proposto non è di comprovato beneficio. Questa indagine mira a confermare la sicurezza e l'efficacia della SBRT utilizzata in concomitanza con un radiosensibilizzante nel contesto della malattia oligometastatica. La dose selezionata è stata scelta con la convinzione che sia sicura ed efficace sulla base di precedenti esperienze con SBRT di cancro del polmone, cancro del pancreas e radiochirurgia cerebrale. Tutti i pazienti saranno trattati con una singola frazione (per sito della lesione), mirata alla lesione in concomitanza con il radiosensibilizzante Nelfinavir.

Sulla base di questa evidenza preclinica, proponiamo uno studio di fase II di Nelfinavir combinato con SBRT in pazienti con malattia oligometastatica. Poiché la dose standard di Nelfinavir per i pazienti con HIV è nota per essere sicura e inibisce la fosforilazione di Akt e diminuisce l'ipossia tumorale, proponiamo di studiarla insieme a una dose di 15 Gy di SBRT. L'esperienza con la SBRT polmonare e pancreatica a frazione singola fornisce una dose utile per questo studio. Con i dati pubblicati che stabiliscono la relativa sicurezza di SBRT a frazione singola di grandi dimensioni per i polmoni e il pancreas, abbiamo deciso di procedere per determinare la sicurezza di 15 Gy SBRT in concomitanza con il radiosensibilizzante Nelfinavir. Una volta stabilito ciò, proponiamo di continuare ad arruolare più pazienti nello studio a questa dose per determinare l'efficacia di questo tipo di terapia.

Lo studio proposto rappresenta una stima informata basata sulle attuali conoscenze delle dosi SBRT e di quelle somministrate nei protocolli guidati da immagini attualmente approvati (cervello, base del cranio, colonna cervico-toracica, pancreas e fegato). Questo studio perfezionerà l'attuale comprensione della tolleranza alle radiazioni a singola frazione per i tessuti normali, rendendo così possibile trattare i futuri pazienti in modo più sicuro e aggressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il/i tumore/i del paziente da trattare è/sono ≤ 5,0 cm o ≤250 cm3
  • Il paziente deve avere metastasi in uno o più dei seguenti siti: ossa, fegato, linfonodi e/o polmoni. Non verranno trattate più di cinque lesioni.
  • Conferma istologica di malignità (tumore primario o metastatico).
  • Il paziente può avere qualsiasi terapia precedente consentita a parte aver avuto una precedente radioterapia nel sito di trattamento (vedere criteri di esclusione 5.2.3).
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥ 9 mesi.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Paziente che ha avuto una precedente radioterapia nel/i sito/i di trattamento
  • Pazienti che assumono farmaci controindicati con nelfinavir, incluso uno dei seguenti:

Amiodarone, Chinidina, Rifampicina, Diidroergotamina, Ergonovina, Ergotamina, Methylergonovine, Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni), Lovastatina, Simvastatina, Pimozide, Midazolam, Triazolam

  • Donne in età fertile che rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza prima del trattamento
  • Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante durante il trattamento in base a questo protocollo e fino a 3 mesi dopo il termine del trattamento in base a questo protocollo
  • Donne incinte
  • Incapacità di comprendere il documento di consenso informato
  • Impossibilità di firmare il documento di consenso informato
  • Scarsa funzionalità epatica indicativa di cirrosi o steatoepatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nelfinavir con radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti con lesioni metastatiche del polmone, del fegato o dell'osso saranno candidati al trattamento. Entro tre settimane dalla pianificazione del trattamento iniziale, verrà somministrata una dose di 15 Gy (per sito della lesione) di SBRT. Prima della SBRT, i pazienti inizieranno la terapia orale con nelfinavir due volte al giorno per 7 giorni. Una volta completata la SBRT, il paziente ripeterà la stessa terapia con Nelfinavir per altri 7 giorni per un totale di 14 giorni di trattamento.
Droga: Nelfinavir
Nelfinavir disponibile in commercio (1250 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Viracept
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche (SBRT)
Verrà somministrata una dose di 15 Gy (per sito della lesione) di SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • Radiazioni corporee stereotassiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dalla progressione locale (FFLP)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato determinato il tasso di libertà dalla progressione locale a 6 mesi (misurato come percentuale dei partecipanti) nei partecipanti trattati con radiosensibilizzante nelfinavir utilizzato in concomitanza con 15 Gy di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) somministrata in 1 frazione in pazienti con malattia oligometastatica. FFLP è definito come la percentuale di partecipanti che erano liberi dalla progressione al punto temporale di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la tossicità del radiosensibilizzante Nelfinavir utilizzato in concomitanza con 15 Gy di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) somministrata in 1 frazione (per sito della lesione) in pazienti con malattia oligometastatica. La tossicità è valutata dal numero totale di eventi avversi in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).
1 anno
Percentuale di lesioni con controllo locale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la percentuale di lesioni con controllo locale a 6 mesi dopo SBRT somministrato a una dose di 15 Gy in 1 frazione (per sito di lesione) in combinazione con nelfinavir in pazienti con malattia oligometastatica.
6 mesi
Progresso clinico dei partecipanti durante il follow-up in termini di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare gli esiti clinici a lungo termine di questa popolazione di pazienti dopo il completamento di SBRT in combinazione con Nelfinavir determinando la percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS), libertà da metastasi a distanza (FFDM) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
18 mesi
Qualità della vita dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la qualità della vita dopo il completamento di SBRT in combinazione con nelfinavir
3 anni
Livelli di fosfo/Akt rispetto alla risposta della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la proteina fosfo-Akt nei partecipanti allo studio per determinare se esiste una correlazione tra il livello proteico e il tasso di risposta della lesione migliorato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J12137
  • NA_00069585 (Altro identificatore: JHMIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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