Radiation corporelle stéréotaxique avec le nelfinavir pour les oligométastases
Étude de phase II à un seul bras sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle concomitante avec le nelfinavir pour les oligométastases
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la radiothérapie pour traiter les tumeurs métastatiques est bien établie et des données prometteuses émergent avec l'utilisation de la SBRT pour la maladie métastatique. Cependant, l'utilisation d'une seule grande fraction en même temps qu'un radiosensibilisateur telle qu'elle est proposée n'est pas d'un bénéfice prouvé. Cette enquête vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT utilisée en même temps qu'un radiosensibilisateur dans le cadre d'une maladie oligométastatique. La dose sélectionnée a été choisie avec la conviction qu'elle est sûre et efficace sur la base d'une expérience antérieure avec la SBRT du cancer du poumon, du cancer du pancréas et de la radiochirurgie cérébrale. Tous les patients seront traités avec une seule fraction (par site de lésion), ciblée sur la lésion en même temps que le radiosensibilisant Nelfinavir.
Sur la base de ces preuves précliniques, nous proposons une étude de phase II du nelfinavir associé à la SBRT chez des patients atteints d'une maladie oligométastatique. Parce que la dose standard de nelfinavir pour les patients VIH est connue pour être sûre et inhibe la phosphorylation d'Akt et diminue l'hypoxie tumorale, nous proposons d'étudier cela en conjonction avec une dose de 15 Gy de SBRT. L'expérience avec la SBRT pulmonaire et pancréatique à fraction unique fournit une dose utile pour cet essai. Avec des données publiées établissant l'innocuité relative d'une grande fraction unique de SBRT pour les poumons et le pancréas, nous avons décidé de procéder à la détermination de l'innocuité de 15 Gy SBRT en même temps que le radiosensibilisant Nelfinavir. Une fois cela établi, nous proposons de continuer à recruter plus de patients pour l'étude à cette dose afin de déterminer l'efficacité de ce type de thérapie.
L'étude proposée représente une estimation éclairée basée sur les connaissances actuelles des doses de SBRT et celles administrées dans les protocoles guidés par l'image actuellement approuvés (cerveau, base du crâne, colonne cervico-thoracique, pancréas et foie). Cette étude permettra d'affiner la compréhension actuelle de la tolérance aux rayonnements à fraction unique pour les tissus normaux, permettant ainsi de traiter les futurs patients de manière plus sûre et plus agressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- La (les) tumeur(s) du patient à traiter est (sont) ≤ 5,0 cm ou ≤ 250 cm3
- Le patient doit avoir des métastases à un ou plusieurs des sites suivants : os, foie, ganglion lymphatique et/ou poumon. Pas plus de cinq lésions seront traitées.
- Confirmation histologique de malignité (tumeur primitive ou métastatique).
- Le patient peut bénéficier de tout traitement antérieur autorisé en dehors d'une radiothérapie antérieure sur le site de traitement (voir critères d'exclusion 5.2.3).
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
- Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 9 mois.
- Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude
- Patients recevant tout autre agent expérimental
- Patient ayant déjà subi une radiothérapie au(x) site(s) de traitement
- Patients prenant des médicaments contre-indiqués avec le nelfinavir, y compris l'un des suivants :
Amiodarone, Quinidine, Rifampine, Dihydroergotamine, Ergonovine, Ergotamine, Methylergonovine, Hypericum perforatum (St. millepertuis), lovastatine, simvastatine, pimozide, midazolam, triazolam
- Femmes en âge de procréer qui refusent de passer un test de grossesse avant le traitement
- Participation à un autre protocole de traitement simultané pendant le traitement selon ce protocole et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement selon ce protocole
- Femmes enceintes
- Incapacité à comprendre le document de consentement éclairé
- Incapacité à signer le document de consentement éclairé
- Mauvaise fonction hépatique évoquant une cirrhose ou une stéatohépatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nelfinavir avec radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Les patients présentant des lésions métastatiques des poumons, du foie ou des os seront candidats au traitement.
Dans les trois semaines suivant la planification initiale du traitement, une dose de 15 Gy (par site de lésion) de SBRT sera administrée.
Avant la SBRT, les patients initieront un traitement oral par Nelfinavir deux fois par jour pendant 7 jours.
Une fois la SBRT terminée, le patient répétera le même traitement par Nelfinavir pendant 7 jours supplémentaires pour un total de 14 jours de traitement.
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Le nelfinavir disponible dans le commerce (1250 mg) sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
Une dose de 15 Gy (par site de lésion) de SBRT sera administrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans progression locale (FFLP)
Délai: 6 mois
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Déterminer le taux d'absence de progression locale sur 6 mois (mesuré en pourcentage de participants) chez les participants traités avec le nelfinavir radiosensibilisant utilisé en même temps que 15 Gy de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) administrée en 1 fraction chez des patients atteints d'une maladie oligométastatique.
Le FFLP est défini comme le pourcentage de participants qui n'avaient pas progressé au bout de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'événements indésirables vécus par les participants
Délai: 1 an
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Évaluer la toxicité du radiosensibilisant Nelfinavir utilisé en même temps que 15 Gy de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) délivrée en 1 fraction (par site de lésion) chez des patients atteints d'une maladie oligométastatique.
La toxicité est évaluée par le nombre total d'événements indésirables sur la base des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
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1 an
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Pourcentage de lésions avec contrôle local à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
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Déterminer le pourcentage de lésions avec contrôle local 6 mois après la SBRT administrée à une dose de 15 Gy en 1 fraction (par site de lésion) associée au nelfinavir chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique.
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6 mois
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Progrès clinique des participants pendant le suivi en termes de survie
Délai: 18 mois
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Évaluer les résultats cliniques à long terme de cette population de patients après la fin de la SBRT en association avec le nelfinavir en déterminant le pourcentage de participants avec une survie globale (OS), une absence de métastases à distance (FFDM) et une survie sans progression (PFS).
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18 mois
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Qualité de vie après la fin du traitement
Délai: 3 années
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Évaluer la qualité de vie après la fin de la SBRT en association avec le nelfinavir
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3 années
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Niveaux de Phospho/Akt par rapport à la réponse de la lésion
Délai: 3 mois
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Évaluer la protéine phospho-Akt chez les participants à l'étude pour déterminer s'il existe une corrélation entre le niveau de protéine et l'amélioration du taux de réponse de la lésion.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J12137
- NA_00069585 (Autre identifiant: JHMIRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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