Sztereotaktikus testsugárzás nelfinavirral oligometasztázisok kezelésére
Egykarú II. fázisú vizsgálat a nelfinavirral egyidejűleg alkalmazott sztereotaktikus test sugárterápiáról oligometasztázisok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia alkalmazása a metasztatikus daganatok kezelésére jól megalapozott, és ígéretes adatok merülnek fel az SBRT metasztatikus betegségek esetén történő alkalmazásával kapcsolatban. Azonban egyetlen nagy frakció sugárérzékenyítővel egyidejű alkalmazása, ahogyan azt javasolják, nem bizonyítottan előnyös. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a sugárérzékenyítő szerrel egyidejűleg alkalmazott SBRT biztonságosságát és hatékonyságát oligometasztatikus betegség esetén. A kiválasztott dózist úgy választották ki, hogy biztonságos és hatékony a tüdőrák, hasnyálmirigyrák és agyi sugársebészet SBRT-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatai alapján. Minden beteget egyetlen frakcióval kezelnek (léziónként), amely a léziót célozza meg, a sugárérzékenyítő Nelfinavirral egyidejűleg.
Ezen preklinikai bizonyítékok alapján javasoljuk a Nelfinavir SBRT-vel kombinált II. fázisú vizsgálatát oligometasztatikus betegségben szenvedő betegeken. Mivel a Nelfinavir standard dózisa HIV-betegek számára köztudottan biztonságos, és gátolja az Akt foszforilációját és csökkenti a tumor hypoxiát, javasoljuk ennek tanulmányozását 15 Gy dózisú SBRT-vel együtt. Az egyfrakciós tüdő- és hasnyálmirigy-SBRT-vel szerzett tapasztalat hasznos adagot jelent ehhez a vizsgálathoz. A közzétett adatok alapján, amelyek megállapítják a nagy egyfrakciós SBRT relatív biztonságosságát a tüdőre és a hasnyálmirigyre nézve, úgy döntöttünk, hogy folytatjuk a 15 Gy SBRT biztonságosságának meghatározását a Nelfinavir sugárérzékenyítő szerrel egyidejűleg. Miután ez megtörtént, javasoljuk, hogy továbbra is több beteget vonjunk be a vizsgálatba ezzel a dózissal, hogy meghatározzuk az ilyen típusú terápia hatékonyságát.
A javasolt vizsgálat az SBRT-dózisok és a jelenleg jóváhagyott képvezérelt protokollok (agy, koponyaalap, nyaki-mellkasi gerinc, hasnyálmirigy és máj) jelenlegi ismeretein alapuló megalapozott becslést jelent. Ez a tanulmány finomítani fogja a normál szövetek egyfrakciós sugárzástűrésének jelenlegi megértését, ezáltal lehetővé téve a jövőbeni betegek biztonságosabb és agresszívabb kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A kezelendő beteg daganata(i) ≤ 5,0 cm vagy ≤ 250 cm3
- A betegnek áttéttel kell rendelkeznie a következő helyek közül egy vagy több helyen: csont, máj, nyirokcsomó és/vagy tüdő. Legfeljebb öt elváltozást kezelnek.
- A rosszindulatú daganat (elsődleges vagy metasztatikus daganat) szövettani megerősítése.
- A beteg bármely korábbi terápiában részesülhet, azon kívül, hogy korábban sugárkezelésben részesült a kezelés helyén (lásd az 5.2.3 kizárási kritériumokat).
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A páciens várható élettartamának legalább 9 hónapnak kell lennie.
- A páciensnek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2.
- A betegnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
- Beteg, aki korábban sugárkezelésben részesült a kezelési hely(ek)en
- A nelfinavirrel együtt ellenjavallt gyógyszereket szedő betegek, beleértve a következők bármelyikét:
Amiodaron, kinidin, rifampin, dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin, Hypericum perforatum (St. orbáncfű), lovasztatin, szimvasztatin, pimozid, midazolám, triazolam
- Fogamzóképes nők, akik a kezelés előtt nem hajlandók terhességi tesztet végezni
- Részvétel egy másik párhuzamos kezelési protokollban, miközben ezen protokoll szerint kezelték, és 3 hónapig az ezen protokoll szerinti kezelés befejezése után
- Terhes nők
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Gyenge májműködés, ami cirrhosisra vagy steatohepatitisre utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nelfinavir sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT)
A tüdő, a máj vagy a csont metasztatikus elváltozásaiban szenvedő betegek jelöltek a kezelésre.
A kezdeti kezelési tervezéstől számított három héten belül 15 Gy dózisú SBRT-t kell beadni (léziónként).
Az SBRT előtt a betegek napi kétszeri nelfinavir orális terápiát kezdenek 7 napon keresztül.
Az SBRT befejezése után a beteg megismétli ugyanazt a Nelfinavir-kezelést további 7 napig, összesen 14 napig.
|
A kereskedelemben kapható nelfinavirt (1250 mg) szájon át naponta kétszer adják be 14 napon keresztül.
Más nevek:
15 Gy dózisú (sérülési helyen) SBRT-t kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi haladástól (FFLP) felszabaduló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos helyi progressziótól való megszabadulás arányának meghatározása (a résztvevők százalékában mérve) a sugárérzékenyítő nelfinavirrel kezelt résztvevőknél, akik egyidejűleg 15 Gy sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) részesültek oligometasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
Az FFLP azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek voltak a progressziótól a 6 hónapos időpontban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 1 év
|
A sugárérzékenyítő szer toxicitásának felmérésére a Nelfinavirt 15 Gy sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) egyidejűleg alkalmazták 1 frakcióban (léziónként) oligometasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
A toxicitást a nemkívánatos események összesített száma alapján értékelik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alapján.
|
1 év
|
|
A léziók százalékos aránya helyi kontroll mellett a kezelést követő 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A léziók százalékos arányának meghatározása lokális kontroll mellett 6 hónappal az SBRT beadása után 15 Gy dózisban 1 frakcióban (léziónként) nelfinavirrel kombinálva oligometasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők klinikai fejlődése nyomon követés közben a túlélés szempontjából
Időkeret: 18 hónap
|
Ennek a betegpopulációnak a hosszú távú klinikai kimenetelének értékelése a nelfinavirral kombinált SBRT befejezése után az általános túlélés (OS), a távoli metasztázisoktól való megszabadulás (FFDM) és a progressziómentes túlélés (PFS) résztvevőinek százalékos arányának meghatározásával.
|
18 hónap
|
|
Életminőség a kezelés befejezése után
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség értékelése a nelfinavirrel kombinált SBRT befejezése után
|
3 év
|
|
Phospho/Akt szintek a lézióválasz tekintetében
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a foszfo-Akt fehérjét a vizsgálatban résztvevőknél, hogy megállapítsa, van-e összefüggés a fehérjeszint és a léziós válaszreakciók aránya között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J12137
- NA_00069585 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .