Oligometastases에 대한 Nelfinavir를 사용한 정위 신체 방사선
Oligometastases에 대한 Nelfinavir와 동시 정위 신체 방사선 요법의 단일 팔 2상 연구
연구 개요
상세 설명
전이성 종양을 치료하기 위한 방사선 요법의 사용은 잘 확립되어 있으며 전이성 질환에 SBRT를 사용하여 유망한 데이터가 나타나고 있습니다. 그러나 제안된 바와 같이 방사선 증감제와 동시에 단일 큰 부분을 사용하는 것은 입증된 이점이 없습니다. 이 조사는 소수 전이성 질환 환경에서 방사선 감작제와 동시에 사용되는 SBRT의 안전성과 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. 선택된 선량은 폐암, 췌장암 및 뇌 방사선 수술의 SBRT에 대한 사전 경험을 바탕으로 안전하고 효과적이라는 믿음으로 선택되었습니다. 모든 환자는 방사선감작제 Nelfinavir와 동시에 병변을 표적으로 하는 단일 분획(병변 부위당)으로 치료될 것입니다.
이 전임상 증거를 바탕으로 우리는 올리고전이성 질환 환자에서 SBRT와 결합된 Nelfinavir의 2상 연구를 제안합니다. HIV 환자에 대한 Nelfinavir의 표준 용량은 안전한 것으로 알려져 있으며 Akt의 인산화를 억제하고 종양 저산소증을 감소시키기 때문에 SBRT의 15Gy 용량과 함께 이를 연구할 것을 제안합니다. 단일 부분 폐 및 췌장 SBRT에 대한 경험은 이 시험에 유용한 용량을 제공합니다. 폐 및 췌장에 대한 대규모 단일 분할 SBRT의 상대적 안전성을 확립한 공개된 데이터를 통해 우리는 방사선감작제 Nelfinavir와 동시에 15Gy SBRT의 안전성을 결정하기로 결정했습니다. 일단 이것이 확립되면, 우리는 이러한 유형의 치료법의 효능을 결정하기 위해 이 용량에서 연구에 더 많은 환자를 계속 등록할 것을 제안합니다.
제안된 연구는 SBRT 선량에 대한 현재 지식과 현재 승인된 이미지 유도 프로토콜(뇌, 두개골 기저부, 경추-흉추, 췌장 및 간)에서 투여된 선량에 기반한 정보에 입각한 추정치를 나타냅니다. 이 연구는 정상 조직에 대한 단일 분획 방사선 내성에 대한 현재의 이해를 개선하여 미래의 환자를 보다 안전하고 적극적으로 치료할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 치료할 환자의 종양은 ≤ 5.0cm 또는 ≤250cm3입니다.
- 환자는 다음 부위 중 하나 이상에 전이가 있어야 합니다: 뼈, 간, 림프절 및/또는 폐. 5개 이상의 병변은 치료되지 않습니다.
- 악성 종양의 조직학적 확인(원발성 또는 전이성 종양).
- 환자는 치료 부위에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 것 외에 허용된 이전 치료를 받을 수 있습니다(제외 기준 5.2.3 참조).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 ≥ 9개월이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 치료 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 다음 중 하나를 포함하여 넬피나비르와 금기인 약물을 복용하는 환자:
아미오다론, 퀴니딘, 리팜핀, 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈, 히페리쿰 퍼포라툼(St. 세인트 존스 워트), 로바스타틴, 심바스타틴, 피모지드, 미다졸람, 트리아졸람
- 치료 전 임신 검사를 거부하는 가임기 여성
- 이 프로토콜로 치료받는 동안 그리고 이 프로토콜로 치료가 끝난 후 3개월까지 다른 동시 치료 프로토콜에 참여
- 임산부
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 없음
- 간경화 또는 지방간염을 시사하는 불량한 간 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넬피나비르 w/Stereotactic Body Radiation Therapy(SBRT)
폐, 간 또는 뼈의 전이성 병변이 있는 환자는 치료 대상이 됩니다.
초기 치료 계획 3주 이내에 SBRT의 15Gy 선량(병변 부위당)이 투여됩니다.
SBRT 전에 환자는 7일 동안 하루에 두 번 Nelfinavir 경구 요법을 시작합니다.
SBRT가 완료되면 환자는 동일한 Nelfinavir 요법을 추가로 7일 동안 반복하여 총 14일의 치료를 받게 됩니다.
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시중에서 판매되는 넬피나비르(1250mg)를 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
SBRT의 15 Gy 선량(병변 부위당)이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFLP(Free from Local Progression) 참가자 비율
기간: 6 개월
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올리고전이성 질환 환자에게 1분할로 전달된 15Gy의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 동시에 사용된 방사선감작제 넬피나비르로 치료받은 참가자의 6개월 국소 진행으로부터의 자유(참가자 비율로 측정)를 결정합니다.
FFLP는 6개월 시점에서 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 경험한 총 부작용 수
기간: 일년
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올리고전이성 질환이 있는 환자에게 1분획(병변 부위당)으로 전달되는 15Gy의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 동시에 사용되는 방사선감작제 Nelfinavir의 독성을 평가합니다.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 기반으로 한 총 부작용 수로 평가됩니다.
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일년
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치료 후 6개월에 국소 제어된 병변의 백분율
기간: 6 개월
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희소 전이성 질환이 있는 환자에서 넬피나비르와 병용된 1분할(병소 부위당)에서 15Gy의 선량으로 SBRT가 전달된 후 6개월에 국소 제어가 있는 병변의 백분율을 결정합니다.
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6 개월
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생존 측면에서 후속 조치 중 참가자의 임상 경과
기간: 18개월
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전체 생존(OS), 원격 전이로부터의 자유(FFDM) 및 무진행 생존(PFS) 참가자의 비율을 결정하여 넬피나비르와 병용한 SBRT 완료 후 이 환자 모집단의 장기 임상 결과를 평가합니다.
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18개월
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치료 완료 후 삶의 질
기간: 3 년
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넬피나비르와 병용하여 SBRT 완료 후 삶의 질을 평가하기 위해
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3 년
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병변 반응에 대한 인산/Akt 수준
기간: 3 개월
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연구 참가자의 phospho-Akt 단백질을 평가하여 수준 단백질과 개선된 병변 반응률 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J12137
- NA_00069585 (기타 식별자: JHMIRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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넬피나비르에 대한 임상 시험
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University of California, Irvine모병
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Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Montefiore Medical... 그리고 다른 협력자들완전한
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Khon Kaen University완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병II기 외음부 암 AJCC v8 | IIIC기 외음부암 AJCC v8 | IVA기 외음부암 AJCC v8 | 3기 외음부 암 AJCC v8 | IIIA기 외음부 암 AJCC v8 | IIIB기 외음부 암 AJCC v8미국