Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlung mit Nelfinavir bei Oligometastasen

14. Juni 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Einarmige Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie gleichzeitig mit Nelfinavir bei Oligometastasen

Patienten mit metastatischen Läsionen der Lunge, Leber oder Knochen sind Kandidaten für die Behandlung. Innerhalb von drei Wochen nach der anfänglichen Behandlungsplanung wird eine SBRT-Dosis von 15 Gy (pro Läsionsstelle) verabreicht. Vor der SBRT beginnen die Patienten mit der oralen Nelfinavir-Therapie zweimal täglich für 7 Tage. Sobald die SBRT abgeschlossen ist, wiederholt der Patient die gleiche Nelfinavir-Therapie für weitere 7 Tage für insgesamt 14 Behandlungstage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz der Strahlentherapie zur Behandlung von metastasierenden Tumoren ist gut etabliert und es werden vielversprechende Daten zum Einsatz von SBRT bei metastasierenden Erkrankungen aufgetaucht. Die Verwendung einer einzigen großen Fraktion gleichzeitig mit einem Radiosensibilisator, wie vorgeschlagen, ist jedoch nicht von erwiesenem Nutzen. Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT zu bestätigen, die gleichzeitig mit einem Radiosensibilisator im Rahmen einer oligometastatischen Erkrankung verwendet wird. Die gewählte Dosis wurde in der Überzeugung gewählt, dass sie sicher und wirksam ist, basierend auf früheren Erfahrungen mit SBRT bei Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Radiochirurgie des Gehirns. Alle Patienten werden mit einer einzigen Fraktion (pro Läsionsstelle) behandelt, die gleichzeitig mit dem Radiosensibilisator Nelfinavir auf die Läsion gerichtet ist.

Auf der Grundlage dieser präklinischen Evidenz schlagen wir eine Phase-II-Studie mit Nelfinavir in Kombination mit SBRT bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung vor. Da bekannt ist, dass die Standarddosis von Nelfinavir für HIV-Patienten sicher ist und die Phosphorylierung von Akt hemmt und die Tumorhypoxie verringert, schlagen wir vor, dies in Verbindung mit einer 15-Gy-Dosis SBRT zu untersuchen. Die Erfahrung mit Einzelfraktions-SBRT für Lungen und Bauchspeicheldrüse bietet eine nützliche Dosis für diese Studie. Angesichts der veröffentlichten Daten, die die relative Sicherheit einer großen Einzelfraktions-SBRT für Lunge und Bauchspeicheldrüse belegen, haben wir uns entschieden, die Sicherheit von 15-Gy-SBRT gleichzeitig mit dem Radiosensibilisator Nelfinavir zu bestimmen. Sobald dies feststeht, schlagen wir vor, weitere Patienten mit dieser Dosis in die Studie aufzunehmen, um die Wirksamkeit dieser Art von Therapie zu bestimmen.

Die vorgeschlagene Studie stellt eine fundierte Schätzung dar, die auf dem aktuellen Wissen über SBRT-Dosen und denjenigen basiert, die in derzeit genehmigten bildgeführten Protokollen verabreicht werden (Gehirn, Schädelbasis, Hals-Brustwirbelsäule, Bauchspeicheldrüse und Leber). Diese Studie wird das derzeitige Verständnis der Strahlungstoleranz von Einzelfraktionen für normales Gewebe verfeinern und es dadurch ermöglichen, zukünftige Patienten sicherer und aggressiver zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der/die zu behandelnde(n) Tumor(en) des Patienten ist/sind ≤ 5,0 cm oder ≤ 250 cm3
  • Der Patient muss Metastasen an einer oder mehreren der folgenden Stellen haben: Knochen, Leber, Lymphknoten und/oder Lunge. Es werden nicht mehr als fünf Läsionen behandelt.
  • Histologische Bestätigung der Malignität (primärer oder metastasierter Tumor).
  • Dem Patienten kann jede vorherige Therapie erlaubt sein, abgesehen von einer vorherigen Strahlentherapie an der Behandlungsstelle (siehe Ausschlusskriterien 5.2.3).
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von ≥ 9 Monaten haben.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 haben.
  • Der Patient muss eine normale Organ- und Markfunktion haben.
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patient, der zuvor eine Strahlentherapie an der/den Behandlungsstelle(n) erhalten hat
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit Nelfinavir kontraindiziert sind, einschließlich eines der folgenden:

Amiodaron, Chinidin, Rifampin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Midazolam, Triazolam

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll während der Behandlung nach diesem Protokoll und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung nach diesem Protokoll
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
  • Schlechte Leberfunktion, die auf Zirrhose oder Steatohepatitis hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nelfinavir mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)
Patienten mit metastatischen Läsionen der Lunge, Leber oder Knochen sind Kandidaten für die Behandlung. Innerhalb von drei Wochen nach der anfänglichen Behandlungsplanung wird eine SBRT-Dosis von 15 Gy (pro Läsionsstelle) verabreicht. Vor der SBRT beginnen die Patienten mit der oralen Nelfinavir-Therapie zweimal täglich für 7 Tage. Sobald die SBRT abgeschlossen ist, wiederholt der Patient die gleiche Nelfinavir-Therapie für weitere 7 Tage für insgesamt 14 Behandlungstage.
Arzneimittel: Nelfinavir
Kommerziell erhältliches Nelfinavir (1250 mg) wird 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Viracept
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlung (SBRT)
Es wird eine SBRT-Dosis von 15 Gy (pro Läsionsstelle) verabreicht
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Körperstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von lokaler Progression (FFLP)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der 6-Monats-Rate der Freiheit von lokaler Progression (gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer) bei Teilnehmern, die mit dem Radiosensibilisator Nelfinavir behandelt wurden, der gleichzeitig mit 15 Gy einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) angewendet wurde, die in 1 Fraktion bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung verabreicht wurde. FFLP ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum 6-Monats-Zeitpunkt frei von Progression waren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Toxizität des Radiosensibilisators Nelfinavir, der gleichzeitig mit 15 Gy stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) in 1 Fraktion (pro Läsionsstelle) bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung angewendet wurde. Die Toxizität wird anhand der Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
1 Jahr
Prozentsatz der Läsionen mit lokaler Kontrolle 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der Läsionen mit lokaler Kontrolle 6 Monate nach SBRT mit einer Dosis von 15 Gy in 1 Fraktion (pro Läsionsstelle) in Kombination mit Nelfinavir bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung.
6 Monate
Klinischer Fortschritt der Teilnehmer während der Nachsorge in Bezug auf das Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse dieser Patientenpopulation nach Abschluss der SBRT in Kombination mit Nelfinavir durch Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS), Freiheit von Fernmetastasen (FFDM) und progressionsfreiem Überleben (PFS).
18 Monate
Lebensqualität nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität nach Abschluss der SBRT in Kombination mit Nelfinavir
3 Jahre
Phospho/Akt-Spiegel in Bezug auf die Läsionsreaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie das Phospho-Akt-Protein bei Studienteilnehmern, um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen dem Proteinspiegel und einer verbesserten Ansprechrate auf Läsionen gibt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J12137
  • NA_00069585 (Andere Kennung: JHMIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nelfinavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren