Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne promieniowanie ciała z nelfinawirem w przypadku skąpoprzerzutowych

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Jednoramienne badanie fazy II nad stereotaktyczną radioterapią ciała równoczesną z nelfinawirem w przypadku skąpych przerzutów

Pacjenci ze zmianami przerzutowymi do płuc, wątroby lub kości będą kandydatami do leczenia. W ciągu trzech tygodni od wstępnego planowania leczenia zostanie podana dawka 15 Gy (na miejsce zmiany) SBRT. Przed SBRT pacjenci rozpoczną terapię doustną nelfinawirem dwa razy dziennie przez 7 dni. Po zakończeniu SBRT pacjent będzie powtarzał tę samą terapię nelfinawirem przez dodatkowe 7 dni, co daje w sumie 14 dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie radioterapii w leczeniu guzów przerzutowych jest dobrze ugruntowane i pojawiają się obiecujące dane dotyczące stosowania SBRT w przypadku choroby przerzutowej. Jednak proponowane stosowanie pojedynczej dużej frakcji jednocześnie z radiosensybilizatorem nie przynosi udowodnionych korzyści. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności SBRT stosowanej jednocześnie z radiosensybilizatorem w przebiegu choroby z rzadkimi przerzutami. Wybrana dawka została wybrana z przekonaniem, że jest bezpieczna i skuteczna w oparciu o wcześniejsze doświadczenia z SBRT raka płuca, raka trzustki i radiochirurgii mózgu. Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczą frakcją (na miejsce zmiany), skierowaną na zmianę jednocześnie z radiouczulaczem Nelfinawirem.

Na podstawie tych dowodów przedklinicznych proponujemy badanie II fazy dotyczące stosowania nelfinawiru w skojarzeniu z SBRT u pacjentów ze skąpoprzerzutowymi zmianami nowotworowymi. Ponieważ wiadomo, że standardowa dawka nelfinawiru dla pacjentów z HIV jest bezpieczna i hamuje fosforylację Akt i zmniejsza niedotlenienie guza, proponujemy zbadać to w połączeniu z dawką 15 Gy SBRT. Doświadczenie z pojedynczą frakcją SBRT płuc i trzustki zapewnia użyteczną dawkę dla tego badania. Po opublikowaniu danych potwierdzających względne bezpieczeństwo dużych jednofrakcyjnych SBRT dla płuc i trzustki, zdecydowaliśmy się przystąpić do określania bezpieczeństwa 15 Gy SBRT jednocześnie z radiosensybilizatorem Nelfinawirem. Po ustaleniu tego proponujemy kontynuować zapisywanie większej liczby pacjentów do badania przy tej dawce, aby określić skuteczność tego rodzaju terapii.

Proponowane badanie stanowi świadome oszacowanie oparte na aktualnej wiedzy na temat dawek SBRT i dawek podawanych zgodnie z obecnie zatwierdzonymi protokołami obrazowania (mózg, podstawa czaszki, kręgosłup szyjny i piersiowy, trzustka i wątroba). Badanie to udoskonali obecne rozumienie tolerancji na promieniowanie pojedynczej frakcji dla normalnych tkanek, umożliwiając w ten sposób bezpieczniejsze i bardziej agresywne leczenie przyszłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Guz pacjenta, który ma być leczony, wynosi ≤ 5,0 cm lub ≤ 250 cm3
  • Pacjent musi mieć przerzuty w co najmniej jednym z następujących miejsc: kość, wątroba, węzeł chłonny i/lub płuco. Nie więcej niż pięć zmian będzie leczonych.
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości (guz pierwotny lub przerzutowy).
  • Pacjent może mieć dozwoloną wcześniejszą terapię poza radioterapią miejsca leczenia (patrz kryteria wykluczenia 5.2.3).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 9 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjent, który miał wcześniej jakąkolwiek radioterapię w miejscu(-ach) leczenia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwwskazane z nelfinawirem, w tym którekolwiek z poniższych:

Amiodaron, chinidyna, ryfampicyna, dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina, Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca), lowastatyna, symwastatyna, pimozyd, midazolam, triazolam

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
  • Udział w innym równoczesnym protokole leczenia podczas leczenia według tego protokołu i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia według tego protokołu
  • Kobiety w ciąży
  • Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody
  • Brak możliwości podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Słaba czynność wątroby sugerująca marskość wątroby lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nelfinawir ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)
Pacjenci ze zmianami przerzutowymi do płuc, wątroby lub kości będą kandydatami do leczenia. W ciągu trzech tygodni od wstępnego planowania leczenia zostanie podana dawka 15 Gy (na miejsce zmiany) SBRT. Przed SBRT pacjenci rozpoczną terapię doustną nelfinawirem dwa razy dziennie przez 7 dni. Po zakończeniu SBRT pacjent będzie powtarzał tę samą terapię nelfinawirem przez dodatkowe 7 dni, co daje w sumie 14 dni leczenia.
Lek: Nelfinawir
Dostępny w handlu nelfinawir (1250 mg) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Viracept
Promieniowanie: Stereotaktyczne promieniowanie ciała (SBRT)
Zostanie podana dawka 15 Gy (na miejsce zmiany) SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczne promieniowanie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wolnością od progresji lokalnej (FFLP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie 6-miesięcznego wskaźnika braku miejscowej progresji (mierzonego jako odsetek uczestników) u uczestników leczonych radiouczulaczem nelfinawirem stosowanym jednocześnie z 15 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podawanej w 1 frakcji u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową. FFLP definiuje się jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od progresji w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena toksyczności radiouczulacza nelfinawiru stosowanego jednocześnie z 15 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podawanej w 1 frakcji (na miejsce zmiany) u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową. Toksyczność ocenia się na podstawie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
1 rok
Odsetek zmian z lokalną kontrolą po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie odsetka zmian z kontrolą miejscową po 6 miesiącach od SBRT w dawce 15 Gy w 1 frakcji (na miejsce zmiany) w skojarzeniu z nelfinawirem u chorych ze skąpoprzerzutami.
6 miesięcy
Postęp kliniczny uczestników podczas obserwacji pod względem przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena długoterminowych wyników klinicznych tej populacji pacjentów po zakończeniu SBRT w skojarzeniu z nelfinawirem poprzez określenie odsetka uczestników z całkowitym przeżyciem (OS), wolnym od odległych przerzutów (FFDM) i przeżyciem bez progresji choroby (PFS).
18 miesięcy
Jakość życia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia po zakończeniu SBRT w skojarzeniu z nelfinawirem
3 lata
Poziomy fosfo/Akt w odniesieniu do odpowiedzi na zmiany chorobowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń białko fosfo-Akt u uczestników badania, aby określić, czy istnieje korelacja między poziomem białka a poprawą wskaźnika odpowiedzi na zmiany chorobowe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J12137
  • NA_00069585 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nelfinawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj