Radiación corporal estereotáctica con nelfinavir para oligometástasis
Estudio de fase II de un solo brazo de radioterapia corporal estereotáctica concurrente con nelfinavir para oligometástasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de radioterapia para tratar tumores metastásicos está bien establecido y están surgiendo datos prometedores con el uso de SBRT para la enfermedad metastásica. Sin embargo, el uso de una sola fracción grande junto con un radiosensibilizador, como se propone, no tiene un beneficio probado. Esta investigación tiene como objetivo confirmar la seguridad y la eficacia de la SBRT utilizada junto con un radiosensibilizador en el contexto de la enfermedad oligometastásica. La dosis seleccionada se ha elegido con la creencia de que es segura y eficaz en base a la experiencia previa con SBRT de cáncer de pulmón, cáncer de páncreas y radiocirugía cerebral. Todos los pacientes serán tratados con una sola fracción (por sitio de lesión), dirigida a la lesión simultáneamente con el radiosensibilizador Nelfinavir.
Sobre la base de esta evidencia preclínica, proponemos un estudio de fase II de Nelfinavir combinado con SBRT en pacientes con enfermedad oligometastásica. Debido a que se sabe que la dosis estándar de nelfinavir para pacientes con VIH es segura e inhibe la fosforilación de Akt y disminuye la hipoxia tumoral, proponemos estudiar esto junto con una dosis de SBRT de 15 Gy. La experiencia con SBRT pulmonar y pancreática de fracción única proporciona una dosis útil para este ensayo. Con los datos publicados que establecen la seguridad relativa de la SBRT de una sola fracción grande para los pulmones y el páncreas, hemos decidido proceder a determinar la seguridad de la SBRT de 15 Gy junto con el radiosensibilizador Nelfinavir. Una vez que esto se establezca, proponemos continuar inscribiendo a más pacientes en el estudio a esta dosis para determinar la eficacia de este tipo de terapia.
El estudio propuesto representa una estimación informada basada en el conocimiento actual de las dosis de SBRT y las administradas en los protocolos guiados por imágenes actualmente aprobados (cerebro, base del cráneo, columna cervicotorácica, páncreas e hígado). Este estudio refinará la comprensión actual de la tolerancia a la radiación de fracción única para tejidos normales, lo que permitirá tratar a futuros pacientes de manera más segura y agresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los tumores del paciente a tratar son ≤ 5,0 cm o ≤ 250 cm3
- El paciente debe tener metástasis en uno o más de los siguientes sitios: hueso, hígado, ganglio linfático y/o pulmón. No se tratarán más de cinco lesiones.
- Confirmación histológica de malignidad (tumor primario o metastásico).
- El paciente puede tener cualquier terapia previa permitida además de haber recibido radioterapia previa en el sitio de tratamiento (consulte los criterios de exclusión 5.2.3).
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe tener una esperanza de vida ≥ 9 meses.
- El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- El paciente debe tener una función normal de los órganos y la médula.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a ingresar al estudio
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- Paciente que ha recibido radioterapia previa en el sitio o sitios de tratamiento
- Pacientes que toman medicamentos que están contraindicados con nelfinavir, incluidos cualquiera de los siguientes:
Amiodarona, quinidina, rifampicina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan), lovastatina, simvastatina, pimozida, midazolam, triazolam
- Mujeres en edad fértil que se niegan a hacerse una prueba de embarazo antes del tratamiento
- Participación en otro protocolo de tratamiento simultáneo mientras recibe tratamiento en este protocolo y hasta 3 meses después de que finalice el tratamiento en este protocolo
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado
- Imposibilidad de firmar el documento de consentimiento informado
- Mala función hepática sugestiva de cirrosis o esteatohepatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nelfinavir con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Los pacientes con lesiones metastásicas de pulmón, hígado o hueso serán candidatos para el tratamiento.
Dentro de las tres semanas posteriores a la planificación del tratamiento inicial, se administrará una dosis de 15 Gy (por sitio de lesión) de SBRT.
Antes de la SBRT, los pacientes iniciarán la terapia oral con Nelfinavir dos veces al día durante 7 días.
Una vez que se complete la SBRT, el paciente repetirá la misma terapia con Nelfinavir durante 7 días adicionales para un total de 14 días de tratamiento.
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El nelfinavir comercialmente disponible (1250 mg) se administrará por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
Se administrará una dosis de 15 Gy (por sitio de lesión) de SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes libres de progresión local (FFLP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la tasa de ausencia de progresión local a los 6 meses (medida como un porcentaje de participantes) en participantes tratados con el radiosensibilizador nelfinavir utilizado simultáneamente con 15 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) administrada en 1 fracción en pacientes con enfermedad oligometastásica.
FFLP se define como el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión en el punto de tiempo de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos adversos experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la toxicidad del radiosensibilizador Nelfinavir utilizado simultáneamente con 15 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) administrada en 1 fracción (por sitio de lesión) en pacientes con enfermedad oligometastásica.
La toxicidad se evalúa por el número total de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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1 año
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Porcentaje de lesiones con control local a los 6 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el porcentaje de lesiones con control local a los 6 meses después de la administración de SBRT a una dosis de 15 Gy en 1 fracción (por sitio de lesión) combinada con nelfinavir en pacientes con enfermedad oligometastásica.
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6 meses
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Progreso clínico de los participantes durante el seguimiento en términos de supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar los resultados clínicos a largo plazo de esta población de pacientes después de completar la SBRT en combinación con nelfinavir mediante la determinación del porcentaje de participantes con supervivencia general (OS), ausencia de metástasis a distancia (FFDM) y supervivencia libre de progresión (PFS).
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18 meses
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Calidad de vida después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la calidad de vida después de completar SBRT en combinación con nelfinavir
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3 años
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Niveles de fosfo/akt con respecto a la respuesta a la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe la proteína fosfo-Akt en los participantes del estudio para determinar si existe una correlación entre el nivel de proteína y la tasa de respuesta mejorada de la lesión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J12137
- NA_00069585 (Otro identificador: JHMIRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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