Стереотаксическое облучение тела нелфинавиром при олигометастазах
Одногрупповое исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии тела одновременно с нелфинавиром при олигометастазах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование лучевой терапии для лечения метастатических опухолей хорошо известно, и появляются многообещающие данные об использовании SBRT для лечения метастатического заболевания. Однако использование одной большой фракции одновременно с радиосенсибилизатором, как это предлагается, не имеет доказанной пользы. Это исследование направлено на подтверждение безопасности и эффективности SBRT, используемой одновременно с радиосенсибилизатором в условиях олигометастатического заболевания. Выбранная доза была выбрана с уверенностью в том, что она безопасна и эффективна, основываясь на предыдущем опыте применения SBRT при раке легких, раке поджелудочной железы и радиохирургии головного мозга. Всех пациентов будут лечить одной фракцией (на очаг поражения), направленной на поражение, одновременно с радиосенсибилизатором Нелфинавиром.
На основании этих доклинических данных мы предлагаем исследование II фазы Нелфинавира в сочетании с SBRT у пациентов с олигометастатическим заболеванием. Поскольку известно, что стандартная доза нелфинавира для пациентов с ВИЧ безопасна и ингибирует фосфорилирование Akt и снижает гипоксию опухоли, мы предлагаем изучить это в сочетании с дозой 15 Гр SBRT. Опыт однофракционной SBRT легких и поджелудочной железы обеспечивает полезную дозу для этого исследования. С опубликованными данными, устанавливающими относительную безопасность большой однофракционной SBRT для легких и поджелудочной железы, мы решили продолжить определение безопасности SBRT 15 Гр одновременно с радиосенсибилизатором Нелфинавиром. Как только это будет установлено, мы предлагаем продолжить набор пациентов в исследование в этой дозе, чтобы определить эффективность этого типа терапии.
Предлагаемое исследование представляет собой информированную оценку, основанную на текущих знаниях о дозах SBRT и дозах, вводимых в утвержденных в настоящее время протоколах с визуальным контролем (головной мозг, основание черепа, шейно-грудной отдел позвоночника, поджелудочная железа и печень). Это исследование улучшит текущее понимание толерантности однократной радиации к нормальным тканям, что позволит лечить будущих пациентов более безопасно и агрессивно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Опухоль (опухоли) пациента, подлежащая лечению, составляет ≤ 5,0 см или ≤ 250 см3.
- У пациента должны быть метастазы в одном или нескольких из следующих мест: костях, печени, лимфатических узлах и/или легких. Будет обработано не более пяти поражений.
- Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
- Пациенту может быть назначена любая разрешенная ранее терапия, кроме предшествующей лучевой терапии места лечения (см. критерии исключения 5.2.3).
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть ≥ 9 месяцев.
- Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
- Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Пациент, который ранее проходил лучевую терапию в местах лечения.
- Пациенты, принимающие препараты, противопоказанные нелфинавиру, в том числе любые из следующих:
Амиодарон, Хинидин, Рифампин, Дигидроэрготамин, Эргоновин, Эрготамин, Метилэргоновин, Зверобой продырявленный (St. зверобой), ловастатин, симвастатин, пимозид, мидазолам, триазолам
- Женщины детородного возраста, которые отказываются от теста на беременность перед лечением
- Участие в другом параллельном протоколе лечения во время лечения по этому протоколу и в течение 3 месяцев после окончания лечения по этому протоколу
- Беременные женщины
- Неспособность понять документ информированного согласия
- Невозможность подписать документ информированного согласия
- Плохая функция печени, свидетельствующая о циррозе или стеатогепатите.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нелфинавир со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)
Пациенты с метастатическим поражением легких, печени или костей будут кандидатами на лечение.
В течение трех недель после первоначального планирования лечения будет введена доза 15 Гр (на место поражения) SBRT.
Перед SBRT пациенты будут начинать пероральную терапию нелфинавиром два раза в день в течение 7 дней.
После завершения SBRT пациент будет повторять ту же терапию нелфинавиром в течение дополнительных 7 дней, что в общей сложности составляет 14 дней лечения.
|
Коммерчески доступный нелфинавир (1250 мг) будет вводиться перорально два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
Будет введена доза 15 Гр (на место поражения) SBRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со свободой от местного прогресса (FFLP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить 6-месячную степень свободы от местного прогрессирования (измеряемую в процентах участников) у участников, получавших радиосенсибилизатор нелфинавир, который применялся одновременно со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в дозе 15 Гр, проводимой за 1 фракцию у пациентов с олигометастатическим заболеванием.
FFLP определяется как процент участников, у которых не было прогрессирования заболевания через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество нежелательных явлений, пережитых участниками
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки токсичности радиосенсибилизатора Нелфинавир применяли одновременно со стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТ) в дозе 15 Гр за 1 фракцию (на очаг поражения) у больных с олигометастатическим заболеванием.
Токсичность оценивается по общему количеству нежелательных явлений на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
1 год
|
|
Процент поражений с местным контролем через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить процент поражений с локальным контролем через 6 месяцев после SBRT в дозе 15 Гр за 1 фракцию (на очаг поражения) в сочетании с нелфинавиром у пациентов с олигометастатическим заболеванием.
|
6 месяцев
|
|
Клинический прогресс участников во время наблюдения с точки зрения выживания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить долгосрочные клинические исходы этой популяции пациентов после завершения SBRT в комбинации с нелфинавиром путем определения процента участников с общей выживаемостью (OS), отсутствием отдаленных метастазов (FFDM) и выживаемостью без прогрессирования (PFS).
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни после завершения лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки качества жизни после завершения SBRT в комбинации с нелфинавиром
|
3 года
|
|
Уровни Phospho/Akt в зависимости от реакции на поражение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените белок фосфо-Акт у участников исследования, чтобы определить, существует ли корреляция между уровнем белка и улучшенной скоростью ответа на поражение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J12137
- NA_00069585 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .