Stereotaktinen kehon säteily nelfinaviirilla oligometastaasien hoitoon
Yhden käden vaiheen II tutkimus nelfinaviirin kanssa suoritettavasta stereotaktisesta kehon sädehoidosta oligometastaasien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon käyttö metastaattisten kasvainten hoidossa on vakiintunutta ja lupaavia tietoja on tulossa SBRT:n käytöstä metastaattisten sairauksien hoitoon. Yhden suuren fraktion käyttäminen samanaikaisesti radioherkistimen kanssa, kuten ehdotetaan, ei kuitenkaan ole todistetusti hyödyllistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SBRT:n turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään samanaikaisesti säteilyherkistäjän kanssa oligometastaattisen sairauden yhteydessä. Annos on valittu sen turvallisen ja tehokkaan keuhkosyövän, haimasyövän ja aivojen radiokirurgian SBRT-hoidon perusteella. Kaikkia potilaita hoidetaan yhdellä fraktiolla (leesiokohtaa kohti), joka kohdistetaan vaurioon samanaikaisesti radioherkistäjä Nelfinaviirin kanssa.
Tämän prekliinisen näytön perusteella ehdotamme vaiheen II tutkimusta, jossa nelfinaviiri yhdistetään SBRT:hen potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus. Koska HIV-potilaille tarkoitetun Nelfinaviirin standardiannoksen tiedetään olevan turvallinen ja se estää Akt:n fosforylaatiota ja vähentää kasvaimen hypoksiaa, ehdotamme tämän tutkimista yhdessä 15 Gy:n SBRT-annoksen kanssa. Kokemus yhden fraktion keuhkojen ja haiman SBRT:stä tarjoaa hyödyllisen annoksen tähän tutkimukseen. Koska julkaistut tiedot osoittavat suuren yksifraktion SBRT:n suhteellisen turvallisuuden keuhkoihin ja haimaan, olemme päättäneet määrittää 15 Gy SBRT:n turvallisuuden samanaikaisesti radioherkistäjä Nelfinaviirin kanssa. Kun tämä on todettu, ehdotamme, että tutkimukseen otetaan lisää potilaita tällä annoksella tämän tyyppisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Ehdotettu tutkimus edustaa tietoon perustuvaa arviota, joka perustuu nykyiseen tietoon SBRT-annoksista ja tällä hetkellä hyväksytyissä kuvaohjatuissa protokollissa (aivot, kallonpohja, kohdunkaulan ja rintakehän selkäranka, haima ja maksa) annetuista. Tämä tutkimus jalostaa nykyistä ymmärrystä yksittäisten kudosten säteilyn sietokyvystä, mikä mahdollistaa tulevien potilaiden turvallisemman ja aggressiivisemman hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hoidettavan potilaan kasvain(t) on(ovat) ≤ 5,0 cm tai ≤ 250 cm3
- Potilaalla on oltava etäpesäke yhdessä tai useammassa seuraavista kohdista: luu, maksa, imusolmuke ja/tai keuhkot. Enintään viittä vauriota hoidetaan.
- Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
- Potilaalla voi olla mitä tahansa aikaisempaa hoitoa, lukuun ottamatta sädehoitoa hoitokohdassa (katso poissulkemiskriteerit 5.2.3).
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 9 kuukautta.
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 2.
- Potilaalla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilas, joka on saanut aiempaa sädehoitoa hoitokohdassa (-paikoissa)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia nelfinaviirin kanssa, mukaan lukien jokin seuraavista:
Amiodaroni, kinidiini, rifampiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini, Hypericum perforatum (St. mäkikuisma), lovastatiini, simvastatiini, pimotsidi, midatsolaami, triatsolaami
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä ennen hoitoa
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan tämän protokollan mukaisen hoidon aikana ja 3 kuukautta tämän protokollan mukaisen hoidon päättymisen jälkeen
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Maksakirroosiin tai steatohepatiittiin viittaava maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nelfinaviiri ja stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaat, joilla on metastaattisia keuhkojen, maksan tai luun vaurioita, ovat ehdokkaita hoitoon.
Kolmen viikon kuluessa alkuperäisestä hoidon suunnittelusta annetaan 15 Gy:n annos (leesiokohtaa kohti) SBRT:tä.
Ennen SBRT:tä potilaat aloittavat oraalisen Nelfinaviir-hoidon kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Kun SBRT on suoritettu, potilas toistaa saman Nelfinavir-hoidon vielä 7 päivän ajan yhteensä 14 päivän ajan.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa nelfinaviiria (1250 mg) annetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
SBRT:tä annetaan 15 Gy:n annos (leesiokohtaa kohti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus paikallisesta edistymisestä (FFLP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden paikallisesta etenemisestä vapautumisasteen määrittämiseksi (mitattu prosenttiosuutena osallistujista) osallistujilla, joita hoidettiin säteilyherkistävällä aineella, nelfinaviiri käytti samanaikaisesti 15 Gy:n stereotaktista sädehoitoa (SBRT), joka annettiin 1 jakeessa potilailla, joilla oli oligometastaattinen sairaus.
FFLP määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat vapaita etenemisestä 6 kuukauden ajankohdassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyherkistimien toksisuuden arvioimiseksi Nelfinaviirilla, jota käytettiin samanaikaisesti 15 Gy:n stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kanssa, annettuna 1 fraktiona (leesiokohtaa kohti) potilailla, joilla oli oligometastaattinen sairaus.
Myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien kokonaismäärällä, joka perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE).
|
1 vuosi
|
|
Leesioiden prosenttiosuus paikallisella kontrollilla 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisen kontrollin aiheuttamien leesioiden prosenttiosuuden määrittäminen 6 kuukauden kuluttua SBRT:n annostelusta 15 Gy:n annoksella 1 fraktiossa (leesiokohtaa kohti) yhdistettynä nelfinaviiriin potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien kliininen edistyminen seurannassa selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida tämän potilaspopulaation pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun SBRT on saatu päätökseen yhdessä nelfinaviirin kanssa, määrittämällä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS), vapaus kaukaisista metastaaseista (FFDM) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida elämänlaatua SBRT-hoidon päättymisen jälkeen yhdessä nelfinaviirin kanssa
|
3 vuotta
|
|
Phospho/AKT-tasot leesiovasteen suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi tutkimuksen osallistujien fosfo-Akt-proteiini, jotta voit määrittää, onko proteiinitason ja leesion parantuneen vastenopeuden välillä korrelaatiota.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Phuoc Tran, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J12137
- NA_00069585 (Muu tunniste: JHMIRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .