胰腺移植后脂肪组织功能
2019年2月28日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
确定胰腺移植后恢复正常血糖控制后脂肪组织功能差异的初步研究
脂肪组织质量（BMI、腰围、腰臀比）的临床测量值不能充分解释糖尿病的个体间和种族异质性。 .
需要确定糖尿病 (DM) 和心血管疾病 (CVD) 风险的新型/通用标志物。
这些生物标志物也可以成为胰腺/肾脏移植等干预措施的额外结果指标。
如果生物标志物在人体测量变化发生之前通过干预显示出改善，那么中间结果对于从业者来说可能是一个令人鼓舞的发现。
本研究将关注“脂肪组织功能障碍”这一核心问题，作为正能量平衡代谢并发症的中介，与身体脂肪含量和分布无关。
本研究将解决高血糖对脂肪组织功能的影响与体脂量无关的问题。
该项目将利用我们研究人员的独特专业知识，对接受胰腺/肾脏移植的糖尿病患者进行详细的代谢研究。
拟议研究的结果将支持识别脂肪组织功能障碍的新方法，而不是肥胖和脂肪分布，作为所有种族、年龄和性别的糖尿病和心血管疾病的预测指标。
我们将为未来的拨款申请获取必要的初步数据，以支持我们的中心假设，并在德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 内外与 DM 及其并发症领域的临床研究人员开展更强有力的互动。
研究概览
详细说明
详细描述是他的协议
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有糖尿病和终末期肾病的患者将接受胰腺/肾脏或仅肾移植。
患有终末期肾病并且将接受离体肾移植的患者。 该对照组将解释免疫抑制的影响以及肾移植对脂肪组织功能引起的潜在代谢变化。
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间。
- 已安排肾-胰或孤立肾移植的糖尿病合并肾功能衰竭患者。
- 能够说读和理解英语或西班牙语
排除标准：
- 通过病史和身体检查以及实验室测试评估的任何急性或严重心肺、甲状腺、神经系统疾病的证据。
- 任何物质滥用的个人历史（仅报告）。
- 酒精摄入量超过 7 克/天。
- 怀孕或哺乳。
无法同意这项研究。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组胰腺/肾脏移植
第 1 组终末期肾病 (ESRD) 和糖尿病患者将接受胰腺和肾脏移植。
在移植手术时收集脂肪组织活检和血液样本。
在移植后 3-12 个月之间重复进行脂肪组织穿刺活检和血液样本。
|
脂肪组织活检在移植手术时进行。
在移植手术后 3-12 个月之间进行第二次穿刺活检。
|
|
第 2 组 DM 肾移植
第 2 组是 DM 和 ESRD 患者，他们将只接受肾移植。
|
脂肪组织活检在移植手术时进行。
在移植手术后 3-12 个月之间进行第二次穿刺活检。
|
|
第 3 组 无 DM 和肾移植
第 3 组是没有 DM 但诊断为 ESRD 且仅接受肾移植的患者。
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脂肪组织活检在移植手术时进行。
在移植手术后 3-12 个月之间进行第二次穿刺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体脂肪分布的变化
大体时间：移植后1年
|
使用卷尺、秤和卡尺，皮褶厚度从基线到移植后 1 年内的变化
|
移植后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Cicalese, MD、UTMB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月19日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月28日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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