- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01729130
Fonction du tissu adipeux après une greffe de pancréas
Une étude pilote pour identifier les différences dans la fonction du tissu adipeux après la restauration d'un contrôle glycémique normal après une greffe de pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale terminale qui recevront une greffe de pancréas / rein ou seulement une greffe de rein.
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et qui recevront une greffe de rein isolée. Ce groupe témoin tiendra compte des effets de l'immunosuppression et des modifications métaboliques potentielles induites par la greffe de rein sur la fonction du tissu adipeux.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toute origine ethnique et âgés de 18 à 65 ans.
- Patients diabétiques et insuffisants rénaux qui ont été programmés pour une transplantation rein-pancréas ou une transplantation rénale isolée.
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Tout signe de troubles cardio-pulmonaires, thyroïdiens, neurologiques aigus ou graves, évalués par l'anamnèse, l'examen physique et les tests de laboratoire.
- Tout antécédent personnel de toxicomanie (rapporté seulement).
- Consommation d'alcool supérieure à 7 grammes/jour.
- Grossesse ou allaitement.
Incapacité à donner son consentement pour cette étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 Greffe de pancréas/rein
Groupe 1 de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et de diabète sucré qui recevront une greffe de pancréas et de rein.
Une biopsie du tissu adipeux et des échantillons de sang sont prélevés au moment de la chirurgie de transplantation.
Une nouvelle biopsie à l'aiguille du tissu adipeux et des échantillons de sang sont prélevés entre 3 et 12 mois après la greffe.
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La biopsie du tissu adipeux est effectuée au moment de la chirurgie de transplantation.
Il y a une deuxième biopsie à l'aiguille effectuée entre 3 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.
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DM du groupe 2 avec greffe de rein
Le groupe 2 sont des patients atteints de DM et d'IRT et qui ne recevront qu'une greffe de rein.
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La biopsie du tissu adipeux est effectuée au moment de la chirurgie de transplantation.
Il y a une deuxième biopsie à l'aiguille effectuée entre 3 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.
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Groupe 3 Pas de DM et greffe de rein
Le groupe 3 sera composé de patients qui n'ont pas de diabète mais qui ont le diagnostic d'IRT et qui ne recevront qu'une greffe de rein.
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La biopsie du tissu adipeux est effectuée au moment de la chirurgie de transplantation.
Il y a une deuxième biopsie à l'aiguille effectuée entre 3 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la répartition des graisses corporelles
Délai: 1 an après la greffe
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l'épaisseur du pli cutané change de la ligne de base à moins d'un an après la transplantation à l'aide d'un ruban à mesurer, d'une balance et d'un pied à coulisse
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Cicalese, MD, UTMB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 09-043
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