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Fonction du tissu adipeux après une greffe de pancréas

28 février 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Une étude pilote pour identifier les différences dans la fonction du tissu adipeux après la restauration d'un contrôle glycémique normal après une greffe de pancréas

Les mesures cliniques de la masse du tissu adipeux (IMC, tour de taille, rapport taille/hanche) n'expliquent pas suffisamment l'hétérogénéité interindividuelle et ethnique du diabète. . Il est nécessaire d'identifier de nouveaux marqueurs universels de risque de diabète (DM) et de maladies cardiovasculaires (MCV). Ces biomarqueurs peuvent également devenir des mesures de résultats supplémentaires pour une intervention telle qu'une greffe pancréatique/rein. Si les marqueurs biologiques montrent une amélioration avec une intervention avant que des changements anthropométriques ne se produisent, les résultats intermédiaires peuvent être une découverte encourageante pour les praticiens. Cette étude se concentrera sur la question centrale du "dysfonctionnement du tissu adipeux" en tant que médiateur des complications métaboliques d'un bilan énergétique positif, indépendamment du contenu et de la distribution de la graisse corporelle. Cette étude abordera la question de l'effet de l'hyperglycémie sur la fonction du tissu adipeux indépendamment de la masse grasse corporelle. Ce projet tirera parti de l'expertise unique de nos chercheurs pour réaliser des études métaboliques détaillées chez les patients diabétiques qui subissent une greffe pancréatique/rein. Les résultats de l'étude proposée soutiendront la nouvelle approche consistant à identifier le dysfonctionnement du tissu adipeux, plutôt que l'obésité et la distribution des graisses, comme prédicteur du diabète et des maladies cardiovasculaires dans tous les groupes ethniques, âges et sexes. Nous obtiendrons les données préliminaires nécessaires pour les futures demandes de subventions afin de soutenir notre hypothèse centrale et de développer des interactions plus fortes au sein et à l'extérieur de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) avec des chercheurs cliniques dans le domaine du DM et de ses complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

la description détaillée est son protocole

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale terminale qui recevront une greffe de pancréas / rein ou seulement une greffe de rein.

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et qui recevront une greffe de rein isolée. Ce groupe témoin tiendra compte des effets de l'immunosuppression et des modifications métaboliques potentielles induites par la greffe de rein sur la fonction du tissu adipeux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de toute origine ethnique et âgés de 18 à 65 ans.
  2. Patients diabétiques et insuffisants rénaux qui ont été programmés pour une transplantation rein-pancréas ou une transplantation rénale isolée.
  3. Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe de troubles cardio-pulmonaires, thyroïdiens, neurologiques aigus ou graves, évalués par l'anamnèse, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  2. Tout antécédent personnel de toxicomanie (rapporté seulement).
  3. Consommation d'alcool supérieure à 7 grammes/jour.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Incapacité à donner son consentement pour cette étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 Greffe de pancréas/rein
Groupe 1 de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et de diabète sucré qui recevront une greffe de pancréas et de rein. Une biopsie du tissu adipeux et des échantillons de sang sont prélevés au moment de la chirurgie de transplantation. Une nouvelle biopsie à l'aiguille du tissu adipeux et des échantillons de sang sont prélevés entre 3 et 12 mois après la greffe.
La biopsie du tissu adipeux est effectuée au moment de la chirurgie de transplantation. Il y a une deuxième biopsie à l'aiguille effectuée entre 3 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.
DM du groupe 2 avec greffe de rein
Le groupe 2 sont des patients atteints de DM et d'IRT et qui ne recevront qu'une greffe de rein.
La biopsie du tissu adipeux est effectuée au moment de la chirurgie de transplantation. Il y a une deuxième biopsie à l'aiguille effectuée entre 3 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.
Groupe 3 Pas de DM et greffe de rein
Le groupe 3 sera composé de patients qui n'ont pas de diabète mais qui ont le diagnostic d'IRT et qui ne recevront qu'une greffe de rein.
La biopsie du tissu adipeux est effectuée au moment de la chirurgie de transplantation. Il y a une deuxième biopsie à l'aiguille effectuée entre 3 et 12 mois après la chirurgie de transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la répartition des graisses corporelles
Délai: 1 an après la greffe
l'épaisseur du pli cutané change de la ligne de base à moins d'un an après la transplantation à l'aide d'un ruban à mesurer, d'une balance et d'un pied à coulisse
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Cicalese, MD, UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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