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Função do Tecido Adiposo Após Transplante de Pâncreas

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Um estudo piloto para identificar as diferenças na função do tecido adiposo após a restauração do controle glicêmico normal após o transplante de pâncreas

Medidas clínicas de massa de tecido adiposo (IMC, circunferência da cintura, relação cintura-quadril) não explicam adequadamente a heterogeneidade interindividual e étnica no diabetes. . Há uma necessidade de identificar marcadores novos/universais de risco para diabetes (DM) e doença cardiovascular (DCV). Esses biomarcadores também podem se tornar medidas de resultado adicionais para uma intervenção como o transplante pancreático/renal. Se os marcadores biológicos mostrarem uma melhora com uma intervenção antes que ocorram mudanças antropométricas, os resultados intermediários podem ser um achado encorajador para os profissionais. Este estudo enfocará a questão central da "disfunção do tecido adiposo" como mediadora das complicações metabólicas do balanço energético positivo, independente do conteúdo e distribuição da gordura corporal. Este estudo abordará a questão do efeito da hiperglicemia na função do tecido adiposo independente da massa de gordura corporal. Este projeto aproveitará a experiência única de nossos investigadores para realizar estudos metabólicos detalhados em pacientes com diabetes submetidos a transplante de pâncreas/rim. Os resultados do estudo proposto fornecerão suporte para a nova abordagem de identificação de disfunção do tecido adiposo, em vez de obesidade e distribuição de gordura, como preditor de diabetes e DCV em todos os grupos étnicos, idade e sexo. Obteremos os dados preliminares necessários para futuras submissões de subsídios para apoiar nossa hipótese central e desenvolver interações mais fortes dentro e fora da Divisão Médica da Universidade do Texas (UTMB) com investigadores clínicos na área de DM e suas complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

descrição detalhada é o seu protocolo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus e doença renal terminal que receberão transplante de pâncreas/rim ou apenas rim.

Pacientes com doença renal terminal e que receberão um transplante de rim isolado. Este grupo controle será responsável pelos efeitos da imunossupressão e pelas possíveis alterações metabólicas induzidas pelo transplante renal na função do tecido adiposo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de qualquer etnia, e idade entre 18 e 65 anos.
  2. Pacientes com diabetes e insuficiência renal que foram programados rim-pâncreas ou transplante renal isolado.
  3. Capacidade de falar, ler e entender inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência de distúrbios cardiopulmonares, tireoidianos e neurológicos agudos ou graves, conforme avaliado pela história, exame físico e testes laboratoriais.
  2. Qualquer história pessoal de abuso de substâncias (apenas relatada).
  3. Consumo de álcool acima de 7 gramas/dia.
  4. Gravidez ou lactação.
  5. Incapacidade de dar consentimento para este estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 Transplante de pâncreas/rim
Grupo 1 de pacientes com doença renal terminal (ESRD) e diabetes mellitus que receberão transplante de pâncreas e rim. Uma biópsia de tecido adiposo e amostras de sangue são coletadas no momento da cirurgia de transplante. Uma nova biópsia por agulha de tecido adiposo e amostras de sangue são coletadas entre 3-12 meses após o transplante.
A biópsia de tecido adiposo é feita no momento da cirurgia de transplante. Há uma segunda biópsia por agulha feita entre 3-12 meses após a cirurgia de transplante.
Grupo 2 DM com transplante renal
Grupo 2 são pacientes com DM e DRT e que receberão apenas um transplante de rim.
A biópsia de tecido adiposo é feita no momento da cirurgia de transplante. Há uma segunda biópsia por agulha feita entre 3-12 meses após a cirurgia de transplante.
Grupo 3 Sem DM e transplante renal
O grupo 3 será composto por pacientes que não têm DM, mas têm o diagnóstico de DRT e receberão apenas um transplante de rim.
A biópsia de tecido adiposo é feita no momento da cirurgia de transplante. Há uma segunda biópsia por agulha feita entre 3-12 meses após a cirurgia de transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distribuição de gordura corporal
Prazo: 1 ano pós transplante
alterações na espessura das dobras cutâneas desde o início até 1 ano após o transplante usando fita métrica, escala e paquímetro
1 ano pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Cicalese, MD, UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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