- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01729130
Função do Tecido Adiposo Após Transplante de Pâncreas
Um estudo piloto para identificar as diferenças na função do tecido adiposo após a restauração do controle glicêmico normal após o transplante de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus e doença renal terminal que receberão transplante de pâncreas/rim ou apenas rim.
Pacientes com doença renal terminal e que receberão um transplante de rim isolado. Este grupo controle será responsável pelos efeitos da imunossupressão e pelas possíveis alterações metabólicas induzidas pelo transplante renal na função do tecido adiposo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer etnia, e idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com diabetes e insuficiência renal que foram programados rim-pâncreas ou transplante renal isolado.
- Capacidade de falar, ler e entender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de distúrbios cardiopulmonares, tireoidianos e neurológicos agudos ou graves, conforme avaliado pela história, exame físico e testes laboratoriais.
- Qualquer história pessoal de abuso de substâncias (apenas relatada).
- Consumo de álcool acima de 7 gramas/dia.
- Gravidez ou lactação.
Incapacidade de dar consentimento para este estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 Transplante de pâncreas/rim
Grupo 1 de pacientes com doença renal terminal (ESRD) e diabetes mellitus que receberão transplante de pâncreas e rim.
Uma biópsia de tecido adiposo e amostras de sangue são coletadas no momento da cirurgia de transplante.
Uma nova biópsia por agulha de tecido adiposo e amostras de sangue são coletadas entre 3-12 meses após o transplante.
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A biópsia de tecido adiposo é feita no momento da cirurgia de transplante.
Há uma segunda biópsia por agulha feita entre 3-12 meses após a cirurgia de transplante.
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Grupo 2 DM com transplante renal
Grupo 2 são pacientes com DM e DRT e que receberão apenas um transplante de rim.
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A biópsia de tecido adiposo é feita no momento da cirurgia de transplante.
Há uma segunda biópsia por agulha feita entre 3-12 meses após a cirurgia de transplante.
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Grupo 3 Sem DM e transplante renal
O grupo 3 será composto por pacientes que não têm DM, mas têm o diagnóstico de DRT e receberão apenas um transplante de rim.
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A biópsia de tecido adiposo é feita no momento da cirurgia de transplante.
Há uma segunda biópsia por agulha feita entre 3-12 meses após a cirurgia de transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distribuição de gordura corporal
Prazo: 1 ano pós transplante
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alterações na espessura das dobras cutâneas desde o início até 1 ano após o transplante usando fita métrica, escala e paquímetro
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1 ano pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Cicalese, MD, UTMB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB 09-043
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