Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция жировой ткани после трансплантации поджелудочной железы

28 февраля 2019 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Пилотное исследование для выявления различий в функции жировой ткани после восстановления нормального гликемического контроля после трансплантации поджелудочной железы

Клинические показатели массы жировой ткани (ИМТ, ​​окружность талии, соотношение талии и бедер) неадекватно объясняют межиндивидуальную и этническую неоднородность диабета. . Необходимо выявить новые/универсальные маркеры риска диабета (СД) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Эти биомаркеры также могут стать дополнительными показателями результатов для таких вмешательств, как трансплантация поджелудочной железы/почки. Если биологические маркеры показывают улучшение при вмешательстве до того, как произойдут антропометрические изменения, промежуточные результаты могут быть обнадеживающими выводами для практикующих врачей. Это исследование будет сосредоточено на центральном вопросе «дисфункции жировой ткани» как посреднике метаболических осложнений положительного энергетического баланса, независимого от содержания и распределения жира в организме. В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о влиянии гипергликемии на функцию жировой ткани независимо от массы жира в организме. В этом проекте будет использован уникальный опыт наших исследователей для проведения подробных метаболических исследований у пациентов с диабетом, перенесших трансплантацию поджелудочной железы/почки. Результаты предлагаемого исследования обеспечат поддержку нового подхода к выявлению дисфункции жировой ткани, а не ожирения и распределения жира, в качестве предикторов диабета и сердечно-сосудистых заболеваний во всех этнических группах, возрасте и поле. Мы получим необходимые предварительные данные для будущих заявок на гранты, чтобы поддержать нашу основную гипотезу и наладить более тесное взаимодействие внутри и за пределами Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) с клиническими исследователями в области DM и его осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

подробное описание его протокола

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом и терминальной стадией почечной недостаточности, которым будет проведена трансплантация поджелудочной железы/почки или только почки.

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которым будет проведена изолированная трансплантация почки. Эта контрольная группа будет учитывать влияние иммуносупрессии и потенциальные метаболические изменения, вызванные трансплантацией почки, на функцию жировой ткани.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины любой национальности, возраст от 18 до 65 лет.
  2. Пациенты с сахарным диабетом и почечной недостаточностью, которым была запланирована трансплантация почки-поджелудочной железы или изолированная трансплантация почки.
  3. Умение говорить читать и понимать английский или испанский

Критерий исключения:

  1. Любые признаки острых или тяжелых сердечно-легочных, щитовидных, неврологических расстройств, по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.
  2. Любая личная история злоупотребления психоактивными веществами (только зарегистрированная).
  3. Употребление алкоголя более 7 граммов в день.
  4. Беременность или лактация.
  5. Невозможность дать согласие на это исследование.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 Трансплантация поджелудочной железы/почки
Группа 1 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и сахарным диабетом, которым будет проведена трансплантация поджелудочной железы и почки. Биопсия жировой ткани и образцы крови берутся во время операции по трансплантации. Повторная биопсия жировой ткани и образцы крови собираются через 3-12 месяцев после трансплантации.
Биопсия жировой ткани проводится во время операции по трансплантации. Между 3-12 месяцами после операции по трансплантации проводится вторая игольчатая биопсия.
СД 2 группы с трансплантацией почки
Группа 2 - пациенты с СД и ХПН, которым будет проведена только трансплантация почки.
Биопсия жировой ткани проводится во время операции по трансплантации. Между 3-12 месяцами после операции по трансплантации проводится вторая игольчатая биопсия.
Группа 3 Без СД и трансплантации почки
Группа 3 будет состоять из пациентов без СД, но с диагнозом ТХПН, которым будет проведена только трансплантация почки.
Биопсия жировой ткани проводится во время операции по трансплантации. Между 3-12 месяцами после операции по трансплантации проводится вторая игольчатая биопсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распределения жира в организме
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
изменение толщины кожной складки по сравнению с исходным уровнем в течение 1 года после трансплантации с использованием рулетки, весов и штангенциркуля
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luca Cicalese, MD, UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться