Fettvevsfunksjon etter bukspyttkjerteltransplantasjon
28. februar 2019 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En pilotstudie for å identifisere forskjellene i fettvevsfunksjon etter gjenoppretting av normal glykemisk kontroll etter bukspyttkjerteltransplantasjon
Kliniske mål på fettvevsmasse (BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold) forklarer ikke den interindividuelle og etniske heterogeniteten ved diabetes tilstrekkelig. .
Det er behov for å identifisere nye/universelle markører for risiko for diabetes (DM) og kardiovaskulær sykdom (CVD).
Disse biomarkørene kan også bli ytterligere resultatmål for en intervensjon som bukspyttkjertel-/nyretransplantasjon.
Hvis biologiske markører viser en forbedring med en intervensjon før antropometriske endringer oppstår, kan mellomutfall være et oppmuntrende funn for utøvere.
Denne studien vil fokusere på det sentrale spørsmålet om "fettvevsdysfunksjon" som mediator av metabolske komplikasjoner av positiv energibalanse, uavhengig av kroppsfettinnhold og fordeling.
Denne studien vil ta for seg spørsmålet om effekt av hyperglykemi på fettvevsfunksjon uavhengig av kroppsfettmasse.
Dette prosjektet vil dra nytte av unike ekspertise fra våre etterforskere til å utføre detaljerte metabolske studier hos pasienter med diabetes som gjennomgår bukspyttkjertel-/nyretransplantasjon.
Resultatene av den foreslåtte studien vil gi støtte til den nye tilnærmingen med å identifisere fettvevsdysfunksjon, snarere enn fedme og fettfordeling, som prediktor for diabetes og CVD på tvers av alle etniske grupper, alder og kjønn.
Vi vil innhente nødvendige foreløpige data for fremtidige tilskuddsinnleveringer for å støtte vår sentrale hypotese og utvikle sterkere interaksjoner innenfor og utenfor The University of Texas Medical Branch (UTMB) med kliniske etterforskere innen DM og dets komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
detaljert beskrivelse er hans protokoll
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har diabetes mellitt og sluttstadium nyresykdom som vil få bukspyttkjertel/nyre eller bare nyretransplantasjon.
Pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet og som skal få en isolert nyretransplantasjon. Denne kontrollgruppen vil redegjøre for effekter av immunsuppresjon og for potensielle metabolske endringer indusert av nyretransplantasjonen på fettvevsfunksjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uansett etnisitet, og alder mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med diabetes og nyresvikt som har fått planlagt nyre-bukspyttkjertel eller isolert nyretransplantasjon.
- Evne til å snakke lese og forstå engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på akutte eller alvorlige kardiopulmonale, skjoldbruskkjertel, nevrologiske lidelser, vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- Enhver personlig historie med rusmisbruk (bare rapportert).
- Alkoholinntak over 7 gram/dag.
- Graviditet eller amming.
Manglende evne til å gi samtykke til denne studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 Bukspyttkjertel/nyretransplantasjon
Gruppe 1 av pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) og Diabetes Mellitt som vil få en bukspyttkjertel- og nyretransplantasjon.
En fettvevsbiopsi og blodprøver tas ved tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen.
En gjentatt fettvevsnålbiopsi og blodprøver tas mellom 3-12 måneder etter transplantasjon.
|
Fettvevsbiopsi gjøres på tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen.
Det er en andre nålbiopsi utført mellom 3-12 måneder etter transplantasjonsoperasjonen.
|
|
Gruppe 2 DM med nyretransplantasjon
Gruppe 2 er pasienter med DM og ESRD og som kun vil få en nyretransplantasjon.
|
Fettvevsbiopsi gjøres på tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen.
Det er en andre nålbiopsi utført mellom 3-12 måneder etter transplantasjonsoperasjonen.
|
|
Gruppe 3 Ingen DM og nyretransplantasjon
Gruppe 3 vil være pasienter som ikke har DM, men som har diagnosen ESRD og vil kun få en nyretransplantasjon.
|
Fettvevsbiopsi gjøres på tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen.
Det er en andre nålbiopsi utført mellom 3-12 måneder etter transplantasjonsoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fordeling av kroppsfett
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
hudfoldtykkelse endres fra baseline til innen 1 år etter transplantasjon ved bruk av målebånd, skala og skyvelære
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Cicalese, MD, UTMB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 09-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .