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Funzione del tessuto adiposo dopo il trapianto di pancreas

Uno studio pilota per identificare le differenze nella funzione del tessuto adiposo dopo il ripristino del normale controllo glicemico dopo il trapianto di pancreas

Le misure cliniche della massa del tessuto adiposo (IMC, circonferenza della vita, rapporto vita-fianchi) non spiegano adeguatamente l'eterogeneità interindividuale ed etnica nel diabete. . È necessario identificare marcatori nuovi/universali di rischio per il diabete (DM) e le malattie cardiovascolari (CVD). Questi biomarcatori possono anche diventare ulteriori misure di esito per un intervento come il trapianto pancreatico/renale. Se i marcatori biologici mostrano un miglioramento con un intervento prima che si verifichino cambiamenti antropometrici, i risultati intermedi possono essere una scoperta incoraggiante per i professionisti. Questo studio si concentrerà sulla questione centrale della "disfunzione del tessuto adiposo" come mediatore delle complicanze metaboliche del bilancio energetico positivo, indipendentemente dal contenuto e dalla distribuzione del grasso corporeo. Questo studio affronterà la questione dell'effetto dell'iperglicemia sulla funzione del tessuto adiposo indipendentemente dalla massa grassa corporea. Questo progetto trarrà vantaggio dall'esperienza unica dei nostri ricercatori per eseguire studi metabolici dettagliati in pazienti con diabete sottoposti a trapianto pancreatico/renale. I risultati dello studio proposto forniranno supporto al nuovo approccio di identificazione della disfunzione del tessuto adiposo, piuttosto che dell'obesità e della distribuzione del grasso, come predittore di diabete e CVD in tutti i gruppi etnici, età e sesso. Otterremo i dati preliminari necessari per le future richieste di sovvenzioni per supportare la nostra ipotesi centrale e sviluppare interazioni più forti all'interno e all'esterno della University of Texas Medical Branch (UTMB) con i ricercatori clinici nell'area del DM e delle sue complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

descrizione dettagliata è il suo protocollo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito e malattia renale allo stadio terminale che riceveranno trapianto di pancreas/rene o solo rene.

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale e che riceveranno un trapianto di rene isolato. Questo gruppo di controllo terrà conto degli effetti dell'immunosoppressione e dei potenziali cambiamenti metabolici indotti dal trapianto di rene sulla funzione del tessuto adiposo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di qualsiasi etnia, ed età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  2. Pazienti con diabete e insufficienza renale a cui è stato programmato un trapianto di rene-pancreas o di rene isolato.
  3. Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di disturbi cardiopolmonari, tiroidei e neurologici acuti o gravi, valutati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
  2. Qualsiasi storia personale di abuso di sostanze (solo segnalata).
  3. Assunzione di alcol superiore a 7 grammi/giorno.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Impossibilità di dare il consenso per questo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 Trapianto di pancreas/rene
Gruppo 1 di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e diabete mellito che riceveranno un trapianto di pancreas e rene. Una biopsia del tessuto adiposo e campioni di sangue vengono raccolti al momento dell'intervento di trapianto. Una biopsia ripetuta dell'ago del tessuto adiposo e campioni di sangue vengono raccolti tra 3-12 mesi dopo il trapianto.
La biopsia del tessuto adiposo viene eseguita al momento dell'intervento di trapianto. C'è una seconda biopsia con ago eseguita tra 3-12 mesi dopo l'intervento di trapianto.
Gruppo 2 DM con trapianto di rene
Il gruppo 2 è costituito da pazienti con DM e ESRD e che riceveranno solo un trapianto di rene.
La biopsia del tessuto adiposo viene eseguita al momento dell'intervento di trapianto. C'è una seconda biopsia con ago eseguita tra 3-12 mesi dopo l'intervento di trapianto.
Gruppo 3 Nessun DM e trapianto di rene
Il gruppo 3 sarà costituito da pazienti che non hanno DM ma hanno la diagnosi di ESRD e riceveranno solo un trapianto di rene.
La biopsia del tessuto adiposo viene eseguita al momento dell'intervento di trapianto. C'è una seconda biopsia con ago eseguita tra 3-12 mesi dopo l'intervento di trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
lo spessore della plica cutanea cambia dal basale entro 1 anno dopo il trapianto utilizzando metro a nastro, bilancia e calibri
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Cicalese, MD, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia del tessuto adiposo

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