- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729130
Funzione del tessuto adiposo dopo il trapianto di pancreas
Uno studio pilota per identificare le differenze nella funzione del tessuto adiposo dopo il ripristino del normale controllo glicemico dopo il trapianto di pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con diabete mellito e malattia renale allo stadio terminale che riceveranno trapianto di pancreas/rene o solo rene.
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale e che riceveranno un trapianto di rene isolato. Questo gruppo di controllo terrà conto degli effetti dell'immunosoppressione e dei potenziali cambiamenti metabolici indotti dal trapianto di rene sulla funzione del tessuto adiposo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di qualsiasi etnia, ed età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Pazienti con diabete e insufficienza renale a cui è stato programmato un trapianto di rene-pancreas o di rene isolato.
- Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di disturbi cardiopolmonari, tiroidei e neurologici acuti o gravi, valutati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio.
- Qualsiasi storia personale di abuso di sostanze (solo segnalata).
- Assunzione di alcol superiore a 7 grammi/giorno.
- Gravidanza o allattamento.
Impossibilità di dare il consenso per questo studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 Trapianto di pancreas/rene
Gruppo 1 di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e diabete mellito che riceveranno un trapianto di pancreas e rene.
Una biopsia del tessuto adiposo e campioni di sangue vengono raccolti al momento dell'intervento di trapianto.
Una biopsia ripetuta dell'ago del tessuto adiposo e campioni di sangue vengono raccolti tra 3-12 mesi dopo il trapianto.
|
La biopsia del tessuto adiposo viene eseguita al momento dell'intervento di trapianto.
C'è una seconda biopsia con ago eseguita tra 3-12 mesi dopo l'intervento di trapianto.
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Gruppo 2 DM con trapianto di rene
Il gruppo 2 è costituito da pazienti con DM e ESRD e che riceveranno solo un trapianto di rene.
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La biopsia del tessuto adiposo viene eseguita al momento dell'intervento di trapianto.
C'è una seconda biopsia con ago eseguita tra 3-12 mesi dopo l'intervento di trapianto.
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Gruppo 3 Nessun DM e trapianto di rene
Il gruppo 3 sarà costituito da pazienti che non hanno DM ma hanno la diagnosi di ESRD e riceveranno solo un trapianto di rene.
|
La biopsia del tessuto adiposo viene eseguita al momento dell'intervento di trapianto.
C'è una seconda biopsia con ago eseguita tra 3-12 mesi dopo l'intervento di trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
|
lo spessore della plica cutanea cambia dal basale entro 1 anno dopo il trapianto utilizzando metro a nastro, bilancia e calibri
|
1 anno dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Cicalese, MD, UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 09-043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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