Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetweefselfunctie na pancreastransplantatie

28 februari 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een pilootstudie om de verschillen in vetweefselfunctie te identificeren na herstel van de normale glykemische controle na pancreastransplantatie

Klinische metingen van de vetweefselmassa (BMI, middelomtrek, taille-tot-heupverhouding) verklaren de interindividuele en etnische heterogeniteit bij diabetes niet voldoende. . Er is behoefte aan het identificeren van nieuwe/universele risicomarkers voor diabetes (DM) en hart- en vaatziekten (HVZ). Deze biomarkers kunnen ook aanvullende uitkomstmaten worden voor een interventie zoals pancreas-/niertransplantatie. Als biologische markers een verbetering laten zien met een interventie voordat antropometrische veranderingen optreden, kunnen tussentijdse resultaten een bemoedigende bevinding zijn voor beoefenaars. Deze studie zal zich concentreren op de centrale vraag van "disfunctie van vetweefsel" als bemiddelaar van metabole complicaties van een positieve energiebalans, onafhankelijk van het lichaamsvetgehalte en de verdeling ervan. Deze studie zal de kwestie van het effect van hyperglykemie op de vetweefselfunctie behandelen, onafhankelijk van de lichaamsvetmassa. Dit project zal profiteren van de unieke expertise van onze onderzoekers om gedetailleerde metabole studies uit te voeren bij patiënten met diabetes die een pancreas-/niertransplantatie ondergaan. De resultaten van de voorgestelde studie zullen ondersteuning bieden voor de nieuwe benadering van het identificeren van disfunctie van vetweefsel, in plaats van obesitas en vetverdeling, als voorspeller van diabetes en hart- en vaatziekten in alle etnische groepen, leeftijd en geslacht. We zullen de nodige voorlopige gegevens verzamelen voor toekomstige subsidie-inzendingen om onze centrale hypothese te ondersteunen en sterkere interacties binnen en buiten de University of Texas Medical Branch (UTMB) met klinische onderzoekers op het gebied van DM en de complicaties ervan te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

gedetailleerde beschrijving is zijn protocol

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitis en nierziekte in het eindstadium die een pancreas-/niertransplantatie of alleen een niertransplantatie zullen ondergaan.

Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een geïsoleerde niertransplantatie zullen ondergaan. Deze controlegroep zal verantwoordelijk zijn voor de effecten van immunosuppressie en voor mogelijke metabole veranderingen veroorzaakt door de niertransplantatie op de vetweefselfunctie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van elke etniciteit en leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  2. Patiënten met diabetes en nierfalen bij wie een nier-pancreas- of geïsoleerde niertransplantatie is gepland.
  3. Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs van acute of ernstige cardiopulmonale, schildklier-, neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
  2. Elke persoonlijke geschiedenis van middelenmisbruik (alleen gerapporteerd).
  3. Alcoholinname boven de 7 gram/dag.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Onvermogen om toestemming te geven voor dit onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 Pancreas-/niertransplantatie
Groep 1 van patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) en Diabetes Mellitis die een pancreas- en niertransplantatie zullen ondergaan. Een vetweefselbiopsie en bloedmonsters worden verzameld op het moment van transplantatiechirurgie. Een herhaalde vetweefselnaaldbiopsie en bloedmonsters worden verzameld tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
Vetweefselbiopsie wordt uitgevoerd op het moment van transplantatiechirurgie. Er wordt een tweede naaldbiopsie uitgevoerd tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
Groep 2 DM met niertransplantatie
Groep 2 is patiënt met DM en ESRD en krijgt alleen een niertransplantatie.
Vetweefselbiopsie wordt uitgevoerd op het moment van transplantatiechirurgie. Er wordt een tweede naaldbiopsie uitgevoerd tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
Groep 3 Geen DM en niertransplantatie
Groep 3 bestaat uit patiënten die geen DM hebben maar wel de diagnose ESRD hebben en alleen een niertransplantatie zullen ondergaan.
Vetweefselbiopsie wordt uitgevoerd op het moment van transplantatiechirurgie. Er wordt een tweede naaldbiopsie uitgevoerd tussen 3-12 maanden na de transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
huidplooidikte verandert van baseline tot binnen 1 jaar na transplantatie met behulp van meetlint, schaal en schuifmaat
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Cicalese, MD, UTMB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren