- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729130
Vetweefselfunctie na pancreastransplantatie
Een pilootstudie om de verschillen in vetweefselfunctie te identificeren na herstel van de normale glykemische controle na pancreastransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitis en nierziekte in het eindstadium die een pancreas-/niertransplantatie of alleen een niertransplantatie zullen ondergaan.
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een geïsoleerde niertransplantatie zullen ondergaan. Deze controlegroep zal verantwoordelijk zijn voor de effecten van immunosuppressie en voor mogelijke metabole veranderingen veroorzaakt door de niertransplantatie op de vetweefselfunctie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van elke etniciteit en leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënten met diabetes en nierfalen bij wie een nier-pancreas- of geïsoleerde niertransplantatie is gepland.
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van acute of ernstige cardiopulmonale, schildklier-, neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
- Elke persoonlijke geschiedenis van middelenmisbruik (alleen gerapporteerd).
- Alcoholinname boven de 7 gram/dag.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Onvermogen om toestemming te geven voor dit onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 Pancreas-/niertransplantatie
Groep 1 van patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) en Diabetes Mellitis die een pancreas- en niertransplantatie zullen ondergaan.
Een vetweefselbiopsie en bloedmonsters worden verzameld op het moment van transplantatiechirurgie.
Een herhaalde vetweefselnaaldbiopsie en bloedmonsters worden verzameld tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
|
Vetweefselbiopsie wordt uitgevoerd op het moment van transplantatiechirurgie.
Er wordt een tweede naaldbiopsie uitgevoerd tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
|
|
Groep 2 DM met niertransplantatie
Groep 2 is patiënt met DM en ESRD en krijgt alleen een niertransplantatie.
|
Vetweefselbiopsie wordt uitgevoerd op het moment van transplantatiechirurgie.
Er wordt een tweede naaldbiopsie uitgevoerd tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
|
|
Groep 3 Geen DM en niertransplantatie
Groep 3 bestaat uit patiënten die geen DM hebben maar wel de diagnose ESRD hebben en alleen een niertransplantatie zullen ondergaan.
|
Vetweefselbiopsie wordt uitgevoerd op het moment van transplantatiechirurgie.
Er wordt een tweede naaldbiopsie uitgevoerd tussen 3-12 maanden na de transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
huidplooidikte verandert van baseline tot binnen 1 jaar na transplantatie met behulp van meetlint, schaal en schuifmaat
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Cicalese, MD, UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 09-043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .