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Función del tejido adiposo después del trasplante de páncreas

28 de febrero de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un estudio piloto para identificar las diferencias en la función del tejido adiposo después de restaurar el control glucémico normal después del trasplante de páncreas

Las medidas clínicas de la masa de tejido adiposo (IMC, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera) no explican adecuadamente la heterogeneidad interindividual y étnica en la diabetes. . Existe la necesidad de identificar marcadores nuevos/universales de riesgo de diabetes (DM) y enfermedad cardiovascular (ECV). Estos biomarcadores también pueden convertirse en medidas de resultado adicionales para una intervención como el trasplante de páncreas/riñón. Si los marcadores biológicos muestran una mejora con una intervención antes de que ocurran los cambios antropométricos, los resultados intermedios pueden ser un hallazgo alentador para los profesionales. Este estudio se centrará en la cuestión central de la "disfunción del tejido adiposo" como mediador de las complicaciones metabólicas del balance energético positivo, independientemente del contenido y la distribución de la grasa corporal. Este estudio abordará la cuestión del efecto de la hiperglucemia en la función del tejido adiposo independientemente de la masa de grasa corporal. Este proyecto aprovechará la experiencia única de nuestros investigadores para realizar estudios metabólicos detallados en pacientes con diabetes que se someten a un trasplante de páncreas/riñón. Los resultados del estudio propuesto respaldarán el enfoque novedoso de identificar la disfunción del tejido adiposo, en lugar de la obesidad y la distribución de la grasa, como predictor de diabetes y ECV en todos los grupos étnicos, edades y sexos. Obtendremos los datos preliminares necesarios para futuras presentaciones de subvenciones para respaldar nuestra hipótesis central y desarrollar interacciones más sólidas dentro y fuera de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB) con investigadores clínicos en el área de DM y sus complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

descripción detallada es su protocolo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen diabetes mellitus y enfermedad renal en etapa terminal que recibirán un trasplante de páncreas/riñón o solo de riñón.

Pacientes que presenten Enfermedad Renal Terminal y que vayan a recibir un trasplante renal aislado. Este grupo de control tendrá en cuenta los efectos de la inmunosupresión y los posibles cambios metabólicos inducidos por el trasplante de riñón sobre la función del tejido adiposo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de cualquier etnia, y edad entre 18 y 65 años.
  2. Pacientes con diabetes e insuficiencia renal que tengan programado un trasplante renal-páncreas o renal aislado.
  3. Habilidad para hablar, leer y entender inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier evidencia de trastornos cardiopulmonares, tiroideos o neurológicos agudos o graves, según lo evaluado por la historia y el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  2. Cualquier historial personal de abuso de sustancias (solo informado).
  3. Ingesta de alcohol superior a 7 gramos/día.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Incapacidad para dar su consentimiento para este estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 Trasplante de páncreas/riñón
Grupo 1 de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y diabetes mellitus que recibirán un trasplante de páncreas y riñón. Se recolecta una biopsia de tejido adiposo y muestras de sangre en el momento de la cirugía de trasplante. Una biopsia con aguja de tejido adiposo repetida y muestras de sangre se recolectan entre 3 y 12 meses después del trasplante.
La biopsia de tejido adiposo se realiza en el momento de la cirugía de trasplante. Se realiza una segunda biopsia con aguja entre 3 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.
Grupo 2 DM con trasplante renal
El grupo 2 son pacientes con DM y ESRD y que recibirán solo un trasplante de riñón.
La biopsia de tejido adiposo se realiza en el momento de la cirugía de trasplante. Se realiza una segunda biopsia con aguja entre 3 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.
Grupo 3 Sin DM y trasplante renal
El grupo 3 serán pacientes que no tienen DM pero sí tienen el diagnóstico de ESRD y recibirán solo un trasplante de riñón.
La biopsia de tejido adiposo se realiza en el momento de la cirugía de trasplante. Se realiza una segunda biopsia con aguja entre 3 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
cambios en el grosor de los pliegues cutáneos desde el inicio hasta el año posterior al trasplante usando cinta métrica, escala y calibradores
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Cicalese, MD, UTMB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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