- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01729130
Función del tejido adiposo después del trasplante de páncreas
Un estudio piloto para identificar las diferencias en la función del tejido adiposo después de restaurar el control glucémico normal después del trasplante de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que tienen diabetes mellitus y enfermedad renal en etapa terminal que recibirán un trasplante de páncreas/riñón o solo de riñón.
Pacientes que presenten Enfermedad Renal Terminal y que vayan a recibir un trasplante renal aislado. Este grupo de control tendrá en cuenta los efectos de la inmunosupresión y los posibles cambios metabólicos inducidos por el trasplante de riñón sobre la función del tejido adiposo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier etnia, y edad entre 18 y 65 años.
- Pacientes con diabetes e insuficiencia renal que tengan programado un trasplante renal-páncreas o renal aislado.
- Habilidad para hablar, leer y entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de trastornos cardiopulmonares, tiroideos o neurológicos agudos o graves, según lo evaluado por la historia y el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Cualquier historial personal de abuso de sustancias (solo informado).
- Ingesta de alcohol superior a 7 gramos/día.
- Embarazo o lactancia.
Incapacidad para dar su consentimiento para este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 Trasplante de páncreas/riñón
Grupo 1 de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y diabetes mellitus que recibirán un trasplante de páncreas y riñón.
Se recolecta una biopsia de tejido adiposo y muestras de sangre en el momento de la cirugía de trasplante.
Una biopsia con aguja de tejido adiposo repetida y muestras de sangre se recolectan entre 3 y 12 meses después del trasplante.
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La biopsia de tejido adiposo se realiza en el momento de la cirugía de trasplante.
Se realiza una segunda biopsia con aguja entre 3 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.
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Grupo 2 DM con trasplante renal
El grupo 2 son pacientes con DM y ESRD y que recibirán solo un trasplante de riñón.
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La biopsia de tejido adiposo se realiza en el momento de la cirugía de trasplante.
Se realiza una segunda biopsia con aguja entre 3 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.
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Grupo 3 Sin DM y trasplante renal
El grupo 3 serán pacientes que no tienen DM pero sí tienen el diagnóstico de ESRD y recibirán solo un trasplante de riñón.
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La biopsia de tejido adiposo se realiza en el momento de la cirugía de trasplante.
Se realiza una segunda biopsia con aguja entre 3 y 12 meses después de la cirugía de trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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cambios en el grosor de los pliegues cutáneos desde el inicio hasta el año posterior al trasplante usando cinta métrica, escala y calibradores
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Cicalese, MD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB 09-043
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