Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettvävnadsfunktion efter bukspottkörteltransplantation

En pilotstudie för att identifiera skillnaderna i fettvävnadens funktion efter att ha återställt normal glykemisk kontroll efter bukspottkörteltransplantation

Kliniska mätningar av fettvävnadsmassa (BMI, midjeomkrets, midje-till-höft-förhållande) förklarar inte den interindividuella och etniska heterogeniteten i diabetes tillräckligt. . Det finns ett behov av att identifiera nya/universella riskmarkörer för diabetes (DM) och kardiovaskulär sjukdom (CVD). Dessa biomarkörer kan också bli ytterligare resultatmått för en intervention som pankreas-/njurtransplantation. Om biologiska markörer visar en förbättring med en intervention innan antropometriska förändringar inträffar, kan mellanliggande resultat vara ett uppmuntrande fynd för utövare. Denna studie kommer att fokusera på den centrala frågan om "fettvävnadsdysfunktion" som mediator av metaboliska komplikationer av positiv energibalans, oberoende av kroppsfettinnehåll och distribution. Denna studie kommer att behandla frågan om effekten av hyperglykemi på fettvävnadens funktion oberoende av kroppsfettmassan. Detta projekt kommer att dra nytta av våra utredares unika expertis för att utföra detaljerade metaboliska studier hos patienter med diabetes som genomgår pankreas-/njurtransplantation. Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge stöd till det nya tillvägagångssättet att identifiera fettvävnadsdysfunktion, snarare än fetma och fettfördelning, som prediktor för diabetes och CVD över alla etniska grupper, ålder och kön. Vi kommer att erhålla nödvändiga preliminära data för framtida bidragsansökningar för att stödja vår centrala hypotes och utveckla starkare interaktioner inom och utanför University of Texas Medical Branch (UTMB) med kliniska utredare inom området DM och dess komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

detaljerad beskrivning är hans protokoll

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diabetes mellit och njursjukdom i slutstadiet som kommer att få bukspottkörtel/njure eller endast njurtransplantation.

Patienter som har njursjukdom i slutstadiet och som kommer att få en isolerad njurtransplantation. Denna kontrollgrupp kommer att redogöra för effekterna av immunsuppression och för potentiella metaboliska förändringar inducerade av njurtransplantationen på fettvävnadsfunktionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor oavsett etnicitet och ålder mellan 18 och 65 år.
  2. Patienter med diabetes och njursvikt som har planerats för njur-pankreas- eller isolerad njurtransplantation.
  3. Förmåga att tala läsa och förstå engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella tecken på akuta eller svåra hjärt- och lungsjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, neurologiska störningar, bedömda genom historia och fysisk undersökning och laboratorietester.
  2. Eventuell personlig historia av drogmissbruk (endast rapporterad).
  3. Alkoholintag över 7 gram/dag.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Oförmåga att ge samtycke till denna studie.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 Bukspottkörtel/njurtransplantation
Grupp 1 av patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) och Diabetes Mellit som kommer att få en bukspottkörtel- och njurtransplantation. En fettvävnadsbiopsi och blodprover tas vid tidpunkten för transplantationsoperationen. En upprepad fettvävsnålsbiopsi och blodprover tas mellan 3-12 månader efter transplantationen.
Fettvävnadsbiopsi görs vid tidpunkten för transplantationsoperationen. En andra nålbiopsi görs mellan 3-12 månader efter transplantationsoperationen.
Grupp 2 DM med njurtransplantation
Grupp 2 är patienter med DM och ESRD och som endast kommer att få en njurtransplantation.
Fettvävnadsbiopsi görs vid tidpunkten för transplantationsoperationen. En andra nålbiopsi görs mellan 3-12 månader efter transplantationsoperationen.
Grupp 3 Ingen DM och njurtransplantation
Grupp 3 kommer att vara patienter som inte har DM men som har diagnosen ESRD och som endast kommer att få en njurtransplantation.
Fettvävnadsbiopsi görs vid tidpunkten för transplantationsoperationen. En andra nålbiopsi görs mellan 3-12 månader efter transplantationsoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettfördelningen
Tidsram: 1 år efter transplantation
hudveckets tjocklek ändras från baslinjen till inom 1 år efter transplantation med hjälp av måttband, skala och bromsok
1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Cicalese, MD, UTMB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

19 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Fettvävnadsbiopsi

3
Prenumerera