COPD 患者 28 天吸入 CHF 6001 DPI 的安全性、耐受性和有效性
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制的三向交叉研究，以评估 COPD 受试者 28 天吸入 CHF 6001 DPI（每日 1200 µg）的安全性、耐受性和有效性
COPD 患者的 IIa 期研究旨在评估 CHF 6001（一种 PDE4 抑制剂）28 天后的安全性、耐受性、药效学（对诱导痰液和血液中炎症生物标志物以及肺功能的影响）和药代动力学每日吸入给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
- 年龄在 40 岁至 70 岁之间的男性或女性。
- 现在或过去至少吸烟 10 包/年
- BMI 在 18-35 Kg/m2 范围内
- GOLD 阶段 2 和 3 COPD 科目
- 慢性支气管炎病史定义为慢性咳嗽和咳痰
- 在筛选时，受试者必须能够产生足够的诱导痰样本
- 女性受试者：至少有 12 个月自然（自发）闭经的绝经后妇女，或在研究期间和接下来的三个月内使用两种可接受的避孕方法的育龄妇女
排除标准：
- 女性受试者：孕妇或哺乳期妇女
- 过去或现在的哮喘病史
- 有临床意义的低血压发作史
- 重大心血管疾病的病史或症状
- 重大神经系统疾病的病史或症状
- 不稳定的并发疾病
- 异常且有临床意义的 12 导联心电图
- 临床相关的异常实验室值
- 筛查访视前 6 周内使用口服或全身性皮质类固醇口服和/或雾化 Beta2 激动剂和/或抗生素
- 中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）
- 对罗氟司特、噻托溴铵或沙丁胺醇或研究中使用的制剂中包含的任何赋形剂的治疗不耐受/超敏反应或任何禁忌症
- 长期使用任何其他药物治疗肺部疾病，如黄嘌呤、抗白三烯、全身和吸入皮质类固醇、长效 β2-激动剂、罗氟司特（研究药物除外）和色甘酸盐
- 长期（每天至少 12 小时）使用氧疗治疗慢性低氧血症。
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物
- 在参加研究之前的 45 天内抽取 250 mL 或更多的血液。
- COPD 以外的已知呼吸系统疾病。
- 酒精依赖史或药物滥用史
- 由于任何其他原因无法遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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|
|
实验性的：瑞士法郎6001
CHF6001 DPI（干粉吸入器）每天一次
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有源比较器：罗氟司特
罗氟司特，片剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、药物不良反应、严重不良反应。
大体时间：治疗28天后
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经历 AE、ADR、严重 AE 和导致研究退出的 AE 的受试者的数量和百分比。
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治疗28天后
|
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生命体征
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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12 导联心电图参数
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHF 6001 及其代谢物的药代动力学
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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痰液诱导
大体时间：治疗28天后
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炎症的生物标志物
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治疗28天后
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基线呼吸困难指数和过渡性呼吸困难指数问卷
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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肺功能测量
大体时间：治疗28天后
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治疗28天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Smith, MD、Celerion
- 首席研究员：Anthony DeSoyza, MD、Freeman Health System
- 首席研究员：Tim Harrison, MD、Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：Muna Albayaty, MD、Parexel, early phases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCD-1201-PR-0079
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