Безопасность, переносимость и эффективность 28-дневной ингаляции CHF 6001 DPI у пациентов с ХОБЛ
28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо и активно контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности 28-дневной ингаляции CHF 6001 DPI (1200 мкг в день) у пациентов с ХОБЛ
Исследование фазы IIa у пациентов с ХОБЛ было направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакодинамики (влияние на биологические маркеры воспаления в индуцированной мокроте и в крови и на функцию легких) и на фармакокинетику CHF 6001 (ингибитор ФДЭ4) после 28 дней применения. ежедневная ингаляционная доза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Ирландия
- Celerion
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Parexel, early phases
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет включительно.
- Текущий или бывший курильщик не менее 10 пачек в год.
- ИМТ в диапазоне 18-35 кг/м2
- ЗОЛОТЫЕ пациенты со 2 и 3 стадиями ХОБЛ
- Хронический бронхит в анамнезе, определяемый как хронический кашель и выделение мокроты.
- При скрининге субъекты должны быть в состоянии произвести адекватный образец индуцированной мокроты.
- Субъекты женского пола: женщины в постменопаузе, имеющие естественную (спонтанную) аменорею не менее 12 месяцев, или женщины детородного возраста, использующие два приемлемых метода контрацепции на время исследования и в течение следующих трех месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола: беременные или кормящие женщины
- Прошлая или текущая история астмы
- История клинически значимых гипотензивных эпизодов
- История или симптомы значительного сердечно-сосудистого заболевания
- История или симптомы значительного неврологического заболевания
- Нестабильное сопутствующее заболевание
- Аномальная и клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Использование пероральных или системных кортикостероидов Пероральные и/или небулайзерные бета2-агонисты и/или антибиотики в течение 6 недель до скринингового визита
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или C)
- Непереносимость/гиперчувствительность или любое противопоказание к лечению рофлумиластом, тиотропия бромидом или сальбутамолом или любым из вспомогательных веществ, содержащихся в препаратах, использованных в исследовании.
- Хроническое использование любых других лекарств для лечения заболеваний легких, таких как ксантины, антилейкотриены, системные и ингаляционные кортикостероиды, бета2-агонисты длительного действия, рофлумиласт (кроме исследуемого препарата) и кромогликаты.
- Длительное (не менее 12 часов ежедневно) применение оксигенотерапии при хронической гипоксемии.
- Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до включения в исследование
- Забор крови 250 мл или более в течение 45 дней до включения в исследование.
- Известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
- История алкогольной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами
- Невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: 6001 швейцарский франк
CHF6001 DPI (сухой порошковый ингалятор) один раз в день
|
|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
Рофлумиласт, таблетки, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, нежелательные реакции на лекарства, серьезные побочные эффекты.
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Количество и процент субъектов, испытывающих НЯ, НР, серьезные НЯ и НЯ, приведшие к исключению из исследования.
|
Через 28 дней лечения
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Через 28 дней лечения
|
|
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Через 28 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика CHF 6001 и его метаболитов
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Через 28 дней лечения
|
|
|
Индукция мокроты
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Биомаркеры воспаления
|
Через 28 дней лечения
|
|
Опросник исходного индекса одышки и переходного индекса одышки
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Через 28 дней лечения
|
|
|
Измерения функции легких
Временное ограничение: Через 28 дней лечения
|
Через 28 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Smith, MD, Celerion
- Главный следователь: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
- Главный следователь: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-1201-PR-0079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .