Seguridad, tolerabilidad y eficacia de CHF 6001 DPI inhalado durante 28 días en pacientes con EPOC

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombre o mujer de 40 a 70 años inclusive.
3. Fumador actual o pasado de al menos 10 paquetes/años
4. IMC en el rango de 18-35 Kg/m2
5. Sujetos con EPOC en estadio GOLD 2 y 3
6. Antecedentes de bronquitis crónica definida como tos crónica y producción de esputo.
7. En la selección, los sujetos deben ser capaces de producir una muestra de esputo inducido adecuada
8. Sujetos femeninos: mujeres posmenopáusicas que tengan al menos 12 meses de amenorrea natural (espontánea), o mujeres en edad fértil que usen dos métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y durante los siguientes tres meses.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos: mujeres embarazadas o lactantes
2. Antecedentes pasados ​​o actuales de asma
3. Antecedentes de episodios de hipotensión clínicamente significativos.
4. Antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular importante
5. Historia o síntomas de enfermedad neurológica significativa
6. Enfermedad concurrente inestable
7. Un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo
8. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
9. Uso de corticosteroides orales o sistémicos, agonistas Beta2 orales y/o nebulizados y/o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
10. Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C)
11. Intolerancia/hipersensibilidad o cualquier contraindicación al tratamiento con roflumilast, bromuro de tiotropio o salbutamol o alguno de los excipientes contenidos en las formulaciones utilizadas en el estudio
12. Uso crónico de cualquier otro medicamento para el tratamiento de enfermedades pulmonares como xantinas, antileucotrienos, corticosteroides sistémicos e inhalados, agonistas beta2 de acción prolongada, roflumilast (que no sea el fármaco del estudio) y cromoglicatos
13. Uso a largo plazo (al menos 12 horas diarias) de oxigenoterapia para la hipoxemia crónica.
14. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
15. Extracciones de sangre de 250 ml o más dentro de los 45 días anteriores a la inscripción en el estudio.
16. Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC.
17. Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de sustancias.
18. Incapacidad para cumplir con el Protocolo de estudio por cualquier otra razón.