Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CHF 6001 DPI per via inalatoria di 28 giorni nei pazienti con BPCO
28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio incrociato a tre vie, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con placebo e con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CHF 6001 DPI per via inalatoria di 28 giorni (1200 µg al giorno) in soggetti con BPCO
Studio di fase IIa in pazienti con BPCO mirato a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (effetto sui marcatori biologici dell'infiammazione nell'espettorato indotto e nel sangue e sulla funzione polmonare) e sulla farmacocinetica di CHF 6001 (un inibitore della PDE4) dopo 28 giorni di dosaggio giornaliero per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Irlanda
- Celerion
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Harrow, Regno Unito
- Parexel, early phases
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Manchester, Regno Unito
- Medicines Evaluation Unit Ltd
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Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 70 anni compresi.
- Fumatore attuale o passato di almeno 10 pacchetti/anno
- BMI nella gamma di 18-35 Kg/m2
- Soggetti con BPCO di stadio 2 e 3 GOLD
- Una storia di bronchite cronica definita come tosse cronica e produzione di espettorato
- Allo screening, i soggetti devono essere in grado di produrre un adeguato campione di espettorato indotto
- Soggetti di sesso femminile: donne in post-menopausa con almeno 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o donne in età fertile che utilizzano due metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e per i tre mesi successivi
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile: donne in gravidanza o in allattamento
- Storia passata o attuale di asma
- Storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi
- Storia o sintomi di malattie cardiovascolari significative
- Storia o sintomi di malattia neurologica significativa
- Malattia concomitante instabile
- Un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo
- Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
- Uso di corticosteroidi orali o sistemici Beta2 agonisti orali e/o nebulizzati e/o antibiotici nelle 6 settimane precedenti la visita di screening
- Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C)
- Intolleranza/ipersensibilità o qualsiasi controindicazione al trattamento con roflumilast, tiotropio bromuro o salbutamolo o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni utilizzate nello studio
- Uso cronico di qualsiasi altro farmaco per il trattamento di malattie polmonari come xantine, antileucotrieni, corticosteroidi sistemici e per via inalatoria, beta2-agonisti a lunga durata d'azione, roflumilast (diverso dal farmaco in studio) e cromoglicati
- Uso a lungo termine (almeno 12 ore al giorno) di ossigenoterapia per ipossiemia cronica.
- Aver ricevuto un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Prelievi di sangue di 250 ml o più entro 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO.
- Storia di dipendenza da alcol o abuso di sostanze
- Incapacità di rispettare il Protocollo dello studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Sperimentale: CHF6001
CHF6001 DPI (inalatore di polvere secca) una volta al giorno
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Comparatore attivo: Roflumilast
Roflumilast, compressa, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, avverse gravi.
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, ADR, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio.
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Segni vitali
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di CHF 6001 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Induzione dell'espettorato
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Biomarcatori di infiammazione
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Questionario sull'indice di dispnea di base e sull'indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Misurazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
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Dopo 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Smith, MD, Celerion
- Investigatore principale: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
- Investigatore principale: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-1201-PR-0079
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Prove cliniche su BPCO
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