Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av 28-dagars inhalerad CHF 6001 DPI hos KOL-patienter

28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo och aktivt kontrollerad, trevägs crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 28-dagars inhalerad CHF 6001 DPI (1200 µg dagligen) hos patienter med KOL

Fas IIa-studie på KOL-patienter syftade till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik (effekt på biologiska markörer för inflammation i inducerat sputum och i blod, och på lungfunktionen) och på farmakokinetiken för CHF 6001 (en PDE4-hämmare) efter 28 dagar av daglig inhalationsdosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Celerion
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Storbritannien
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
  2. Man eller kvinna i åldern mellan 40 och 70 år inklusive.
  3. Aktuell eller tidigare rökare på minst 10 pack/år
  4. BMI i intervallet 18-35 Kg/m2
  5. GULD Steg 2 och 3 KOL-ämnen
  6. En historia av kronisk bronkit definierad som kronisk hosta och sputumproduktion
  7. Vid screening måste försökspersonerna kunna producera ett adekvat inducerat sputumprov
  8. Kvinnliga försökspersoner: postmenopausala kvinnor som har minst 12 månaders naturlig (spontan) amenorré, eller kvinnor i fertil ålder som använder två acceptabla preventivmetoder under studiens varaktighet och under de följande tre månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner: gravida eller ammande kvinnor
  2. Tidigare eller nuvarande historia av astma
  3. Historik med kliniskt signifikanta hypotensiva episoder
  4. Historik eller symtom på betydande kardiovaskulär sjukdom
  5. Historik eller symtom på betydande neurologisk sjukdom
  6. Instabil samtidig sjukdom
  7. Ett onormalt och kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
  8. Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden
  9. Användning av orala eller systemiska kortikosteroider orala och/eller nebuliserade Beta2-agonister och/eller antibiotika inom 6 veckor före screeningbesöket
  10. Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  11. Intolerans/överkänslighet eller någon kontraindikation mot behandling med roflumilast, tiotropiumbromid eller salbutamol eller något av hjälpämnena som ingår i formuleringarna som används i studien
  12. Kronisk användning av andra läkemedel för behandling av lungsjukdomar som xantiner, antileukotriener, systemiska och inhalerade kortikosteroider, långverkande beta2-agonister, roflumilast (annat än studieläkemedlet) och kromoglykater
  13. Långvarig (minst 12 timmar dagligen) användning av syrgasbehandling för kronisk hypoxemi.
  14. Efter att ha fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
  15. Blodtagningar på 250 ml eller mer inom 45 dagar före registreringen i studien.
  16. Andra kända andningssjukdomar än KOL.
  17. Historik av alkoholberoende eller missbruk
  18. Oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: CHF 6001
CHF6001 DPI (Dry Powder Inhalator) en gång dagligen
Läkemedel: CHF 6001 DPI
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast, tablett, en gång dagligen
Läkemedel: Roflumilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, biverkningar av läkemedel, allvarliga biverkningar.
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till abstinens från studier.
Efter 28 dagars behandling
Vitala tecken
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Efter 28 dagars behandling
12-avlednings-EKG-parametrar
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Efter 28 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för CHF 6001 och dess metaboliter
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Efter 28 dagars behandling
Induktion av sputum
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Biomarkörer för inflammation
Efter 28 dagars behandling
Baseline Dyspné Index och Transition Dyspné Index Questionnaire
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Efter 28 dagars behandling
Lungfunktionsmätningar
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Efter 28 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Huvudutredare: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Huvudutredare: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1201-PR-0079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera