Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 28-dagers inhalert CHF 6001 DPI hos KOLS-pasienter
28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo og aktivt kontrollert, treveis crossover-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 28-dagers inhalert CHF 6001 DPI (1200 µg daglig) hos pasienter med KOLS
Fase IIa-studie på KOLS-pasienter hadde som mål å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk (effekt på biologiske markører for betennelse i indusert sputum og i blod, og på lungefunksjon) og på farmakokinetikken til CHF 6001 (en PDE4-hemmer) etter 28 dager med daglig inhalert dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland
- Celerion
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Parexel, early phases
-
Manchester, Storbritannia
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Mann eller kvinne i alderen mellom 40 og 70 år inklusive.
- Nåværende eller tidligere røyker på minst 10 pakninger/år
- BMI i området 18-35 Kg/m2
- GULL Fase 2 og 3 KOLS-fag
- En historie med kronisk bronkitt definert som kronisk hoste og sputumproduksjon
- Ved screening må forsøkspersonene kunne produsere en adekvat indusert sputumprøve
- Kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale kvinner som har minst 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré, eller kvinner i fertil alder som bruker to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i de påfølgende tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller ammende kvinner
- Tidligere eller nåværende historie med astma
- Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder
- Historie eller symptomer på betydelig kardiovaskulær sykdom
- Historie eller symptomer på betydelig nevrologisk sykdom
- Ustabil samtidig sykdom
- Et unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier
- Bruk av orale eller systemiske kortikosteroider orale og/eller nebuliserte Beta2-agonister og/eller antibiotika innen 6 uker før screeningbesøket
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
- Intoleranse/overfølsomhet eller enhver kontraindikasjon for behandling med roflumilast, tiotropiumbromid eller salbutamol eller noen av hjelpestoffene i formuleringene brukt i studien
- Kronisk bruk av andre medisiner for behandling av lungesykdommer som xantiner, antileukotriener, systemiske og inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende beta2-agonister, roflumilast (annet enn studiemedisinen) og kromoglykater
- Langvarig (minst 12 timer daglig) bruk av oksygenbehandling for kronisk hypoksemi.
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
- Blodprøver på 250 ml eller mer innen 45 dager før innmelding til studien.
- Kjente luftveislidelser enn KOLS.
- Historie med alkoholavhengighet eller rusmisbruk
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen av noen annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo
|
|
|
Eksperimentell: CHF 6001
CHF6001 DPI (tørrpulverinhalator) én gang daglig
|
|
|
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast, tablett, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger som fører til abstinenser fra studier.
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
Livstegn
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
|
12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Etter 28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av CHF 6001 og dets metabolitter
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
|
Induksjon av sputum
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Biomarkører for betennelse
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
Baseline Dyspné Index og Transition Dyspnea Index Spørreskjema
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
|
Lungefunksjonsmålinger
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Etter 28 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Smith, MD, Celerion
- Hovedetterforsker: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
- Hovedetterforsker: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
- Hovedetterforsker: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCD-1201-PR-0079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .