A 28 napos inhalációs CHF 6001 DPI biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága COPD-s betegeknél
2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős ál-, placebo- és aktív kontrollált, háromutas keresztezett vizsgálat a 28 napos belélegzett CHF 6001 DPI (napi 1200 µg) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére COPD-s alanyokon.
A COPD-s betegeken végzett IIa fázisú vizsgálat célja a CHF 6001 (PDE4-gátló) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának (az indukált köpetben és a vérben előforduló gyulladás biológiai markereire, valamint a tüdőfunkcióra gyakorolt hatás) és farmakokinetikájának értékelése volt 28 napos kezelés után. napi inhalációs adagolás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Parexel, early phases
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Belfast, Írország
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt szerzett írásos beleegyezés.
- 40 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, legalább 10 csomag/év
- BMI 18-35 Kg/m2 tartományban
- GOLD 2. és 3. stádiumú COPD alanyok
- Az anamnézisben szereplő krónikus bronchitis krónikus köhögésnek és köpettermelésnek minősül
- A szűrés során az alanyoknak képesnek kell lenniük megfelelő indukált köpetminta előállítására
- Női alanyok: posztmenopauzás nők, akiknél legalább 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea áll fenn, vagy fogamzóképes korú nők, akik két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő három hónapban
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok: terhes vagy szoptató nők
- Az asztma múltbeli vagy jelenlegi története
- Klinikailag jelentős hipotóniás epizódok anamnézisében
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy tünetei
- Jelentős neurológiai betegség anamnézisében vagy tünetei
- Instabil egyidejű betegség
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek
- Orális vagy szisztémás kortikoszteroidok orális és/vagy porlasztott béta2-agonisták és/vagy antibiotikumok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
- Közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C)
- Intolerancia/túlérzékenység vagy bármely ellenjavallat a roflumilaszttal, tiotropium-bromiddal vagy szalbutamollal, vagy a vizsgálatban használt készítményekben található bármely segédanyaggal
- Bármilyen egyéb gyógyszer, például xantinok, antileukotriének, szisztémás és inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású béta2-agonisták, roflumilaszt (a vizsgálati gyógyszertől eltérő) és kromoglikátok krónikus alkalmazása a tüdőbetegségek kezelésére
- Hosszú távú (legalább napi 12 óra) oxigénterápia alkalmazása krónikus hipoxémia esetén.
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- 250 ml vagy nagyobb vérvétel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 45 napon belül.
- A COPD-n kívül egyéb ismert légzési rendellenességek.
- Alkoholfüggőség vagy kábítószer-használat története
- Bármilyen más okból képtelen betartani a vizsgálati jegyzőkönyvet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo
|
|
|
Kísérleti: 6001 CHF
CHF6001 DPI (Dry Powder Inhaler) naponta egyszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Roflumilast
Roflumilaszt, tabletta, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások, súlyos mellékhatások.
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események, mellékhatások, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események fordultak elő, amelyek a vizsgálat visszavonásához vezetnek.
|
28 napos kezelés után
|
|
Életjelek
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
|
|
12 elvezetéses EKG paraméterek
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHF 6001 és metabolitjainak farmakokinetikája
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
|
|
A köpet indukciója
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
A gyulladás biomarkerei
|
28 napos kezelés után
|
|
Kiindulási nehézlégzés-index és átmeneti dyspnoe-index kérdőív
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
|
|
Tüdőfunkció mérések
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
28 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Smith, MD, Celerion
- Kutatásvezető: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
- Kutatásvezető: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1201-PR-0079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .