Innocuité, tolérabilité et efficacité du CHF 6001 DPI inhalé sur 28 jours chez les patients atteints de MPOC
28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée contre placebo et actif, à trois voies pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CHF 6001 DPI inhalés sur 28 jours (1200 µg par jour) chez des sujets atteints de BPCO
Étude de phase IIa chez des patients atteints de BPCO visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (effet sur les marqueurs biologiques de l'inflammation dans les expectorations induites et dans le sang, et sur la fonction pulmonaire) et sur la pharmacocinétique du CHF 6001 (un inhibiteur de la PDE4) après 28 jours de dose inhalée quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belfast, Irlande
- Celerion
-
-
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni
- Parexel, early phases
-
Manchester, Royaume-Uni
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 40 à 70 ans inclus.
- Fumeur actuel ou passé d'au moins 10 paquets/an
- IMC dans la gamme de 18-35 Kg/m2
- Sujets OR de stade 2 et 3 atteints de BPCO
- Une histoire de bronchite chronique définie comme une toux chronique et une production d'expectorations
- Lors du dépistage, les sujets doivent être en mesure de produire un échantillon d'expectoration induit adéquat
- Sujets féminins : femmes ménopausées ayant au moins 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou femmes en âge de procréer utilisant deux méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude et pendant les trois mois suivants
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins : femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents passés ou actuels d'asthme
- Antécédents d'épisodes hypotensifs cliniquement significatifs
- Antécédents ou symptômes de maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents ou symptômes de maladie neurologique importante
- Maladie concomitante instable
- Un ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou systémiques Bêta2 agonistes oraux et/ou nébulisés et/ou antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C)
- Intolérance/hypersensibilité ou toute contre-indication au traitement par le roflumilast, le bromure de tiotropium ou le salbutamol ou l'un des excipients contenus dans les formulations utilisées dans l'étude
- Utilisation chronique de tout autre médicament pour le traitement des maladies pulmonaires comme les xanthines, les antileucotriènes, les corticostéroïdes systémiques et inhalés, les bêta2-agonistes à longue durée d'action, le roflumilast (autre que le médicament à l'étude) et les cromoglycates
- Utilisation à long terme (au moins 12 heures par jour) de l'oxygénothérapie pour l'hypoxémie chronique.
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Prélèvements sanguins de 250 ml ou plus dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Troubles respiratoires connus autres que la BPCO.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
Placebo
|
|
|
Expérimental: CHF6001
CHF6001 DPI (inhalateur de poudre sèche) une fois par jour
|
|
|
Comparateur actif: Roflumilast
Roflumilast, comprimé, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables, réactions indésirables aux médicaments, effets indésirables graves.
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des EI, des EI, des EI graves et des EI entraînant l'abandon de l'étude.
|
Après 28 jours de traitement
|
|
Signes vitaux
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Après 28 jours de traitement
|
|
|
Paramètres ECG 12 dérivations
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Après 28 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique du CHF 6001 et de ses métabolites
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Après 28 jours de traitement
|
|
|
Induction de crachats
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Biomarqueurs de l'inflammation
|
Après 28 jours de traitement
|
|
Questionnaire sur l'indice de base de la dyspnée et sur l'indice de transition de la dyspnée
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Après 28 jours de traitement
|
|
|
Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Après 28 jours de traitement
|
Après 28 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Smith, MD, Celerion
- Chercheur principal: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
- Chercheur principal: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1201-PR-0079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .