Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 28-dages inhaleret CHF 6001 DPI hos KOL-patienter

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo og aktivt kontrolleret, tre-vejs crossover-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​28-dages inhaleret CHF 6001 DPI (1200 µg dagligt) hos personer med KOL

Fase IIa-studie med KOL-patienter havde til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (effekt på biologiske markører for inflammation i induceret opspyt og i blodet og på lungefunktionen) og på farmakokinetikken af ​​CHF 6001 (en PDE4-hæmmer) efter 28 dage med daglig inhalationsdosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 40 og 70 år inklusive.
  3. Nuværende eller tidligere ryger på mindst 10 pakninger/år
  4. BMI i intervallet 18-35 Kg/m2
  5. GULD Stage 2 og 3 KOL-fag
  6. En historie med kronisk bronkitis defineret som kronisk hoste og sputumproduktion
  7. Ved screening skal forsøgspersoner være i stand til at producere en tilstrækkelig induceret opspytprøve
  8. Kvindelige forsøgspersoner: postmenopausale kvinder med mindst 12 måneders naturlig (spontan) amenoré, eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i de følgende tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner: gravide eller ammende kvinder
  2. Tidligere eller nuværende astmahistorie
  3. Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder
  4. Anamnese eller symptomer på betydelig hjerte-kar-sygdom
  5. Anamnese eller symptomer på betydelig neurologisk sygdom
  6. Ustabil samtidig sygdom
  7. Et unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG
  8. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  9. Brug af orale eller systemiske kortikosteroider orale og/eller forstøvede Beta2-agonister og/eller antibiotika inden for 6 uger før screeningsbesøget
  10. Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  11. Intolerance/overfølsomhed eller enhver kontraindikation for behandling med roflumilast, tiotropiumbromid eller salbutamol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne anvendt i undersøgelsen
  12. Kronisk brug af enhver anden medicin til behandling af lungesygdomme som xanthiner, antileukotriener, systemiske og inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende beta2-agonister, roflumilast (bortset fra undersøgelseslægemidlet) og cromoglycater
  13. Langvarig (mindst 12 timer dagligt) brug af iltbehandling til kronisk hypoxæmi.
  14. At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  15. Blodudtagninger på 250 ml eller mere inden for 45 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  16. Andre kendte luftvejslidelser end KOL.
  17. Historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 6001 CHF
CHF6001 DPI (tørpulverinhalator) én gang dagligt
Medicin: CHF 6001 DPI
Aktiv komparator: Roflumilast
Roflumilast, tablet, én gang dagligt
Medicin: Roflumilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever AE'er, ADR'er, alvorlige AE'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet.
Efter 28 dages behandling
Vitale tegn
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Efter 28 dages behandling
12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Efter 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af CHF 6001 og dets metabolitter
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Efter 28 dages behandling
Induktion af sputum
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Biomarkører for inflammation
Efter 28 dages behandling
Baseline Dyspnø Index og Transition Dyspnø Index Spørgeskema
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Efter 28 dages behandling
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Efter 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Ledende efterforsker: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Ledende efterforsker: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1201-PR-0079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner