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COPD 환자에서 28일 흡입 CHF 6001 DPI의 안전성, 내약성 및 효능

2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

COPD 환자에서 28일 흡입 CHF 6001 DPI(매일 1200µg)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 3방향 교차 연구

COPD 환자에 대한 2a상 연구는 28일 후 CHF 6001(PDE4 억제제)의 안전성, 내약성, 약력학(유도된 가래 및 혈액 내 염증의 생물학적 마커와 폐 기능에 미치는 영향) 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 매일 흡입 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Belfast, 아일랜드
        • Celerion
  • 영국
      • Harrow, 영국
        • Parexel, early phases
      • Manchester, 영국
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
  2. 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 최소 10갑/년의 현재 또는 과거 흡연자
  4. 18-35 Kg/m2 범위의 BMI
  5. GOLD 2기 및 3기 COPD 피험자
  6. 만성 기침 및 가래 생산으로 정의되는 만성 기관지염의 병력
  7. 스크리닝 시 대상자는 적절한 유도 가래 샘플을 생성할 수 있어야 합니다.
  8. 여성 피험자: 최소 12개월의 자연적(자발적) 무월경이 있는 폐경 후 여성, 또는 연구 기간 및 다음 3개월 동안 두 가지 허용 가능한 피임법을 사용하는 가임 여성

제외 기준:

  1. 여성 피험자: 임산부 또는 수유부
  2. 천식의 과거 또는 현재 병력
  3. 임상적으로 유의한 저혈압 에피소드의 병력
  4. 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 증상
  5. 중요한 신경계 질환의 병력 또는 증상
  6. 불안정한 동시 질환
  7. 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG
  8. 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
  9. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 경구 및/또는 분무형 Beta2 작용제 및/또는 항생제 사용
  10. 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)
  11. 로플루미라스트, 티오트로피움 브로마이드 또는 살부타몰 또는 연구에 사용된 제형에 함유된 임의의 부형제를 사용한 치료에 대한 불내성/과민성 또는 금기
  12. 크산틴, 항류코트리엔, 전신 및 흡입용 코르티코스테로이드, 지속형 베타2-작용제, 로플루밀라스트(연구 약물 제외) 및 크로모글리케이트와 같은 폐 질환 치료를 위한 기타 약물의 만성 사용
  13. 만성 저산소증에 대한 산소 요법의 장기(매일 최소 12시간) 사용.
  14. 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 의약품을 받은 경우
  15. 연구에 등록하기 전 45일 이내에 250mL 이상의 채혈.
  16. COPD 이외의 알려진 호흡기 장애.
  17. 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력
  18. 다른 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: CHF6001
CHF6001 DPI(건조 분말 흡입기) 1일 1회
의약품: CHF6001 DPI
활성 비교기: 로플루미라스트
Roflumilast, 정제, 1일 1회
의약품: 로플루미라스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 약물 부작용, 심각한 부작용.
기간: 28일 치료 후
AE, ADR, 심각한 AE 및 연구 철회로 이어지는 AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율.
28일 치료 후
활력징후
기간: 28일 치료 후
28일 치료 후
12리드 ECG 매개변수
기간: 28일 치료 후
28일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHF 6001 및 그 대사체의 약동학
기간: 28일 치료 후
28일 치료 후
가래 유도
기간: 28일 치료 후
염증의 바이오마커
28일 치료 후
기준선 호흡곤란 지수 및 전환 호흡곤란 지수 설문지
기간: 28일 치료 후
28일 치료 후
폐 기능 측정
기간: 28일 치료 후
28일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Smith, MD, Celerion
  • 수석 연구원: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • 수석 연구원: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1201-PR-0079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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