Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 28 dagen geïnhaleerde CHF 6001 DPI bij COPD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Man of vrouw tussen de 40 en 70 jaar.
3. Huidige of vroegere roker van minstens 10 pakjes/jaar
4. BMI in het bereik van 18-35 Kg/m2
5. GOUD Fase 2 en 3 COPD-proefpersonen
6. Een geschiedenis van chronische bronchitis gedefinieerd als chronische hoest en sputumproductie
7. Bij de screening moeten proefpersonen in staat zijn een adequaat geïnduceerd sputummonster te produceren
8. Vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzale vrouwen met ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek en voor de volgende drie maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen: zwangere of zogende vrouwen
2. Verleden of huidige geschiedenis van astma
3. Geschiedenis van klinisch significante hypotensieve episodes
4. Geschiedenis of symptomen van significante hart- en vaatziekten
5. Geschiedenis of symptomen van significante neurologische ziekte
6. Onstabiele gelijktijdige ziekte
7. Een abnormaal en klinisch significant ECG met 12 afleidingen
8. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden
9. Gebruik van orale of systemische corticosteroïden, orale en/of vernevelde bèta-2-agonisten en/of antibiotica binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
10. Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
11. Intolerantie/overgevoeligheid of een contra-indicatie voor behandeling met roflumilast, tiotropiumbromide of salbutamol of een van de hulpstoffen in de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt
12. Chronisch gebruik van andere medicatie voor de behandeling van longziekte zoals xanthines, antileukotriënen, systemische en inhalatiecorticosteroïden, langwerkende beta-2-agonisten, roflumilast (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) en cromoglycaten
13. Langdurig (minstens 12 uur per dag) gebruik van zuurstoftherapie voor chronische hypoxemie.
14. Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen
15. Bloedafname van 250 ml of meer binnen 45 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
16. Andere bekende aandoeningen van de luchtwegen dan COPD.
17. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik
18. Onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.