Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhalierten CHF 6001 DPI über 28 Tage bei COPD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 40 und 70 Jahren einschließlich.
3. Aktueller oder ehemaliger Raucher von mindestens 10 Packungen/Jahren
4. BMI im Bereich von 18-35 kg/m2
5. GOLD Stadium 2 und 3 COPD-Patienten
6. Chronische Bronchitis in der Vorgeschichte, definiert als chronischer Husten und Auswurf
7. Beim Screening müssen die Probanden in der Lage sein, eine adäquate induzierte Sputumprobe zu produzieren
8. Weibliche Probanden: Postmenopausale Frauen mit mindestens 12 Monaten natürlicher (spontaner) Amenorrhoe oder Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für die folgenden drei Monate zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden: schwangere oder stillende Frauen
2. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Asthma
3. Anamnese klinisch signifikanter hypotensiver Episoden
4. Geschichte oder Symptome einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
5. Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten neurologischen Erkrankung
6. Instabile Begleiterkrankung
7. Ein anormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
8. Klinisch relevante abnormale Laborwerte
9. Verwendung von oralen oder systemischen Kortikosteroiden, oralen und/oder vernebelten Beta2-Agonisten und/oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
10. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
11. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Roflumilast, Tiotropiumbromid oder Salbutamol oder einem der in den in der Studie verwendeten Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe
12. Chronische Anwendung anderer Medikamente zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Xanthine, Antileukotriene, systemische und inhalative Kortikosteroide, langwirksame Beta2-Agonisten, Roflumilast (außer dem Studienmedikament) und Cromoglycate
13. Langzeitanwendung (mindestens 12 Stunden täglich) der Sauerstofftherapie bei chronischer Hypoxämie.
14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
15. Blutabnahmen von 250 ml oder mehr innerhalb von 45 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
16. Bekannte Atemwegserkrankungen außer COPD.
17. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
18. Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten.