Segurança, tolerabilidade e eficácia de CHF 6001 DPI inalado por 28 dias em pacientes com DPOC

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Homens ou mulheres com idade entre 40 e 70 anos inclusive.
3. Fumante atual ou passado de pelo menos 10 maços/anos
4. IMC na faixa de 18-35 Kg/m2
5. Indivíduos com DPOC nos estágios GOLD 2 e 3
6. Uma história de bronquite crônica definida como tosse crônica e produção de escarro
7. Na triagem, os indivíduos devem ser capazes de produzir uma amostra adequada de escarro induzido
8. Indivíduos do sexo feminino: mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou mulheres com potencial para engravidar usando dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e nos três meses seguintes

Critério de exclusão:

1. Sujeitos femininos: mulheres grávidas ou lactantes
2. História passada ou atual de asma
3. História de episódios hipotensivos clinicamente significativos
4. Histórico ou sintomas de doença cardiovascular significativa
5. História ou sintomas de doença neurológica significativa
6. Doença concomitante instável
7. ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo
8. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
9. Uso de corticosteroides orais ou sistêmicos agonistas Beta2 orais e/ou nebulizados e/ou antibióticos nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem
10. Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C)
11. Intolerância/hipersensibilidade ou qualquer contraindicação ao tratamento com roflumilaste, brometo de tiotrópio ou salbutamol ou qualquer um dos excipientes contidos nas formulações utilizadas no estudo
12. Uso crônico de qualquer outro medicamento para tratamento de doenças pulmonares como xantinas, antileucotrienos, corticosteroides sistêmicos e inalatórios, beta2-agonistas de ação prolongada, roflumilaste (exceto o medicamento do estudo) e cromoglicatos
13. Uso prolongado (pelo menos 12 horas diárias) de oxigenoterapia para hipoxemia crônica.
14. Ter recebido um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
15. Coletas de sangue de 250 mL ou mais dentro de 45 dias antes da inscrição no estudo.
16. Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC.
17. Histórico de dependência de álcool ou abuso de substâncias
18. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.