Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność 28-dniowej inhalacji CHF 6001 DPI u pacjentów z POChP

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, trójdrożne badanie krzyżowe z placebo i aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 28-dniowej inhalacji CHF 6001 DPI (1200 µg dziennie) u pacjentów z POChP

Badanie fazy IIa u pacjentów z POChP miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (wpływu na biologiczne markery stanu zapalnego w indukowanej plwocinie i we krwi oraz na czynność płuc) oraz farmakokinetyki CHF 6001 (inhibitor PDE4) po 28 dniach dzienne dawkowanie wziewne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia
        • Celerion
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
  3. Obecny lub były palacz przez co najmniej 10 paczek/lat
  4. BMI w przedziale 18-35 kg/m2
  5. Pacjenci z POChP w stadium GOLD 2 i 3
  6. Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli definiowanego jako przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny
  7. Podczas badań przesiewowych osoby badane muszą być w stanie wyprodukować odpowiednią próbkę indukowanej plwociny
  8. Kobiety: kobiety po menopauzie z naturalnym (spontanicznym) brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące dwie dopuszczalne metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez kolejne trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Przeszła lub obecna historia astmy
  3. Historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia
  4. Historia lub objawy istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  5. Historia lub objawy istotnej choroby neurologicznej
  6. Niestabilna choroba współistniejąca
  7. Nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  9. Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów doustnych i/lub nebulizowanych agonistów beta2 i/lub antybiotyków w ciągu 6 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  10. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
  11. Nietolerancja/nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia roflumilastem, bromkiem tiotropium lub salbutamolem lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparatach użytych w badaniu
  12. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek innych leków stosowanych w leczeniu chorób płuc, takich jak ksantyny, antyleukotrieny, ogólnoustrojowe i wziewne kortykosteroidy, długo działające beta2-mimetyki, roflumilast (inny niż badany lek) i kromoglikany
  13. Długotrwałe (co najmniej 12 godzin dziennie) stosowanie tlenoterapii w przypadku przewlekłej hipoksemii.
  14. Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  15. Pobranie krwi o objętości 250 ml lub większej w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  16. Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP.
  17. Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania substancji
  18. Niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 6001 CHF
CHF6001 DPI (inhalator suchego proszku) raz dziennie
Lek: CHF6001 DPI
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast, tabletka, raz dziennie
Lek: Roflumilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek, poważne działania niepożądane.
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE, ADR, poważne AE i AE prowadzące do wycofania się z badania.
Po 28 dniach leczenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CHF 6001 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia
Indukcja plwociny
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Biomarkery stanu zapalnego
Po 28 dniach leczenia
Wyjściowy wskaźnik duszności i kwestionariusz wskaźnika duszności przejściowej
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Główny śledczy: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Główny śledczy: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1201-PR-0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj