Bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denního inhalačního CHF 6001 DPI u pacientů s CHOPN
28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 28denní inhalační CHF 6001 DPI (1200 µg denně) u pacientů s CHOPN
Studie fáze IIa u pacientů s CHOPN měla za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (účinek na biologické markery zánětu v indukovaném sputu a v krvi a na plicní funkce) a na farmakokinetiku CHF 6001 (inhibitor PDE4) po 28 dnech od denní inhalační dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Irsko
- Celerion
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království
- Parexel, early phases
-
Manchester, Spojené království
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Muž nebo žena ve věku od 40 do 70 let včetně.
- Současný nebo minulý kuřák nejméně 10 balení/rok
- BMI v rozmezí 18-35 Kg/m2
- GOLD Subjekty CHOPN fáze 2 a 3
- Anamnéza chronické bronchitidy definované jako chronický kašel a tvorba sputa
- Při screeningu musí být subjekty schopny produkovat adekvátní indukovaný vzorek sputa
- Ženy: ženy po menopauze, které mají alespoň 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu, nebo ženy ve fertilním věku používající dvě přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu následujících tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty: těhotné nebo kojící ženy
- Minulá nebo současná anamnéza astmatu
- Anamnéza klinicky významných hypotenzních epizod
- Anamnéza nebo příznaky významného kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza nebo příznaky významného neurologického onemocnění
- Nestabilní souběžné onemocnění
- Abnormální a klinicky významné 12svodové EKG
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
- Použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů perorálních a/nebo nebulizovaných agonistů beta2 a/nebo antibiotik během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
- Intolerance/hypersenzitivita nebo jakákoli kontraindikace léčby roflumilastem, tiotropium bromidem nebo salbutamolem nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených ve formulacích použitých ve studii
- Chronické užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě plicních onemocnění, jako jsou xantiny, antileukotrieny, systémové a inhalační kortikosteroidy, dlouhodobě působící beta2-agonisté, roflumilast (jiný než studovaný lék) a kromoglykáty
- Dlouhodobé (nejméně 12 hodin denně) užívání kyslíkové terapie u chronické hypoxémie.
- Po obdržení zkoumaného léčiva během 30 dnů před vstupem do studie
- Odběry krve 250 ml nebo více během 45 dnů před zařazením do studie.
- Známé respirační poruchy jiné než COPD.
- Závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek v anamnéze
- Neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo
|
|
|
Experimentální: 6001 CHF
CHF6001 DPI (inhalátor suchého prášku) jednou denně
|
|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
Roflumilast, tableta, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, nežádoucí reakce na léky, závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly AE, ADR, vážné AE a AE vedoucí k ukončení studie.
|
Po 28 dnech léčby
|
|
Známky života
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Po 28 dnech léčby
|
|
|
Parametry 12svodového EKG
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Po 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika CHF 6001 a jeho metabolitů
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Po 28 dnech léčby
|
|
|
Indukce sputa
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Biomarkery zánětu
|
Po 28 dnech léčby
|
|
Základní index dušnosti a dotazník přechodného indexu dušnosti
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Po 28 dnech léčby
|
|
|
Měření funkce plic
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Po 28 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Smith, MD, Celerion
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCD-1201-PR-0079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno