Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

28 päivän inhaloitavan CHF 6001 DPI:n turvallisuus, siedettävyys ja teho keuhkoahtaumatautipotilailla

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke ja aktiivikontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus 28 päivän inhaloitavan CHF 6001 DPI:n (1200 µg päivässä) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Vaiheen IIa keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyn tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CHF 6001:n (PDE4-estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (vaikutus indusoidun ysköksen ja veren tulehduksen biologisiin markkereihin ja keuhkojen toimintaan) ja farmakokinetiikkaa 28 päivän jälkeen. päivittäinen inhaloitava annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Belfast, Irlanti
        • Celerion
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Parexel, early phases
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Mies tai nainen 40–70-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Nykyinen tai entinen tupakoitsija vähintään 10 pakkausta/vuosi
  4. BMI on 18-35 kg/m2
  5. GOLD -vaiheen 2 ja 3 COPD-kohteet
  6. Krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään krooniseksi yskäksi ja ysköksen erittymiseksi
  7. Seulonnassa koehenkilön on kyettävä tuottamaan riittävä indusoitu yskösnäyte
  8. Naishenkilöt: postmenopausaaliset naiset, joilla on vähintään 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) kuukautiset, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja sitä seuraavat kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Astman aikaisempi tai nykyinen historia
  3. Kliinisesti merkittäviä hypotensiivisia jaksoja historiassa
  4. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia tai oireet
  5. Merkittävän neurologisen sairauden historia tai oireet
  6. Epästabiili samanaikainen sairaus
  7. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
  8. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot
  9. Oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien oraalisten ja/tai nebulisoitujen beeta2-agonistien ja/tai antibioottien käyttö 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  10. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
  11. Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe hoitoon roflumilastilla, tiotropiumbromidilla tai salbutamolilla tai millä tahansa tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden apuaineilla
  12. Minkä tahansa muun keuhkosairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, kuten ksantiinien, antileukotrieenien, systeemisten ja inhaloitavien kortikosteroidien, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien, roflumilastin (muu kuin tutkimuslääke) ja kromoglykaatien krooninen käyttö
  13. Pitkäaikainen (vähintään 12 tuntia päivässä) happihoidon käyttö krooniseen hypoksemiaan.
  14. Hän on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  15. Verinäytteet vähintään 250 ml 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  16. Tunnetut muut hengityssairaudet kuin COPD.
  17. Alkoholiriippuvuuden tai päihteiden väärinkäytön historia
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 6001 CHF
CHF6001 DPI (Dry Powder Inhaler) kerran päivässä
Lääke: CHF6001 DPI
Active Comparator: Roflumilast
Roflumilasti, tabletti, kerran päivässä
Lääke: Roflumilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, lääkkeen haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on havaittu haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
28 päivän hoidon jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen
12-kytkentäiset EKG-parametrit
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHF 6001:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen
Ysköksen induktio
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Tulehduksen biomarkkerit
28 päivän hoidon jälkeen
Hengenahdistusindeksin ja siirtymän hengenahdistusindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen
Keuhkojen toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
28 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Smith, MD, Celerion
  • Päätutkija: Anthony DeSoyza, MD, Freeman Health System
  • Päätutkija: Tim Harrison, MD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Päätutkija: Muna Albayaty, MD, Parexel, early phases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1201-PR-0079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa