PNT2258治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的研究
2023年6月14日 更新者：Sierra Oncology LLC - a GSK company
PNT2258-02：PNT2258治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期试验性研究
本研究由 Sierra Oncology, Inc.（前身为 ProNAi Therapeutics, Inc.）赞助。
该研究是 PNT2258 的多中心、非随机、开放标签、II 期试验研究，旨在表征抗肿瘤活性并收集复发或难治性淋巴瘤患者的安全数据。
研究概览
详细说明
PNT2258 将以 120 mg/m2 的剂量给药，在 21 天周期的第 1-5 天进行 3 小时静脉内 (IV) 输注。
治疗可以继续（除非有疾病进展或出现不可接受的毒性）总共 6 个治疗周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
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Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须获得患者的书面知情同意书。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的形态学确诊。
- 至少一个可测量的肿瘤块（长轴 > 1.5 厘米）。
FDG-PET 阳性基线扫描。
一种。根据修订后的 Cheson 标准将阳性扫描定义为“在与正常解剖学或生理学不相容的位置高于背景的局部或弥漫性 FDG 摄取，没有特定的标准化摄取值截止值”。
主要治疗后复发的疾病，包括：
- 利妥昔单抗和
- CHOP、EPOCH、苯达莫司汀或类似的化疗或后续补救方案。
注：复发定义为治疗完全缓解后出现进展，或部分缓解或病情稳定后出现活动性疾病的影像学证据。
- 已接受三个或更少的全身细胞毒性方案的完整疗程。 注意：利妥昔单抗（单独或与细胞毒性化疗联合使用）不被视为细胞毒性方案。
- 之前没有接触过 PNT2258。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 已停止所有先前的抗癌治疗至少 21 天；至少 4 个药物半衰期的生物疗法；放射免疫疗法（10 周）；自体干细胞移植 (SCT)（3 个月），并且必须处于关于与先前治疗相关的任何急性毒性的稳定基线。
足够的器官功能包括：
- 血液学功能：治疗前中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。 血小板 ≥ 100 x 109/L。
- 肝脏：总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和血清转氨酶水平 ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
- 肾脏：血清肌酐≤2 x ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 适用于血清肌酐水平高于 2x ULN 的受试者。
排除标准：
- HDT 和自体 SCT 的候选者。 注意：在高剂量治疗 (HDT)/SCT 后进展 > 3 个月的患者符合条件。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 或淋巴瘤的软脑膜受累。
- 并发的严重疾病（由首席研究员确定）包括但不限于 HIV 相关淋巴瘤；活跃的细菌、真菌或病毒感染。
- 心力衰竭的体征和症状大于纽约心脏协会 (NYHA) I 级。
- 心肌梗塞病史或校正 QT (QTc) 间期延长（男性 >450 毫秒 (msecs) 或女性 >470 毫秒）或其他显着心脏异常。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 将在 21 天周期的第 1-5 天作为 2 小时静脉输注给药。
治疗可以继续（除非有疾病进展或出现不可接受的毒性）总共 6 个治疗周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：39个月
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由研究者评估的具有完全反应或部分反应的最佳反应的受试者
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39个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：39个月
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从第 1 周期第 1 天到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的日期，或到为截尾观察充分评估进展状态的最后日期的时间
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39个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayad Al-Katib, MD、St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
- 学习椅：Barbara Klencke, M.D.、Sierra Oncology LLC - a GSK company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月24日
首次发布 (估计的)
2012年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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