PNT2258-tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sierra Oncology LLC - a GSK company
PNT2258-02: PNT2258:n pilottivaiheen II tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
Tätä tutkimusta sponsoroi Sierra Oncology, Inc., entinen ProNAi Therapeutics, Inc.
Se on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin PNT2258:n vaiheen II pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida kasvainten vastaista aktiivisuutta ja kerätä turvallisuustietoja potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PNT2258:aa annetaan annoksena 120 mg/m2 3 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Hoitoa voidaan jatkaa (ellei sairaus etene tai ei hyväksytä toksisuutta) yhteensä 6 hoitojaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Morfologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooman (NHL) diagnoosi.
- Vähintään yksi mitattava kasvainmassa (pitkä akseli > 1,5 cm).
FDG-PET-positiivinen perusskannaus.
a. Positiivinen skannaus määritellään tarkistettujen Cheson-kriteerien mukaan "fokaaliseksi tai diffuusiksi FDG:n sisäänottoksi taustan yläpuolella paikassa, joka ei ole yhteensopiva normaalin anatomian tai fysiologian kanssa, ilman erityistä standardoitua ottoarvon rajaa".
Sairaus, joka on uusiutunut ensisijaisen hoidon jälkeen, johon kuului:
- Rituksimabi ja
- CHOP, EPOCH, bendamustiini tai vastaava kemoterapia tai myöhempi pelastushoito.
Huomautus: Relapsi määritellään etenemiseksi täydellisen hoitovasteen jälkeen tai aktiivisen sairauden röntgenkuvauksen jälkeen osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden jälkeen.
- He ovat saaneet kolme tai vähemmän täydellistä systeemistä sytotoksista hoitojaksoa. Huomautus: Rituksimabia (yksin tai yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa) ei pidetä sytotoksisena hoito-ohjelmana.
- Ei aikaisempaa altistumista PNT2258:lle.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- olet lopettanut kaikki aiemmat syövän vastaiset hoidot vähintään 21 päiväksi; biologinen hoito vähintään 4 lääkkeen puoliintumisajan ajan; radioimmunoterapia (10 viikkoa); autologinen kantasolusiirto (SCT) (3 kuukautta), ja sen on oltava vakaa lähtötasolla aiempaan hoitoon liittyvän akuutin toksisuuden suhteen.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
- Hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ennen hoitoa. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja seerumin transaminaasitasot ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat HDT:hen ja autologiseen SCT:hen. Huomautus: Potilaat, jotka etenivät yli 3 kuukautta suuren annoksen hoidon (HDT)/SCT:n jälkeen, ovat kelvollisia.
- Samanaikaiset hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Lymfooman oireinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen osallisuus.
- Samanaikaiset vakavat sairaudet (päätutkijan määrittämien) mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV:hen liittyvä lymfooma; aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot.
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, jotka ovat suurempia kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka I.
- Aiemmin sydäninfarkti tai pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) (> 450 millisekuntia (ms) miehillä tai > 470 ms naisilla) tai muita merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 annetaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Hoitoa voidaan jatkaa (ellei sairaus etene tai ei hyväksytä toksisuutta) yhteensä 6 hoitojaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 39 kuukautta
|
Koehenkilöt, joilla oli tutkijan arvioimana paras vaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste
|
39 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 39 kuukautta
|
Aika syklistä 1 päivästä 1 lymfooman etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jolloin etenemisen tila arvioitiin riittävästi sensuroitua tarkkailua varten
|
39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNT2258-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .