Studio di PNT2258 per il trattamento del linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente.
2. I partecipanti devono avere ≥18 anni di età.
3. Diagnosi morfologicamente confermata di linfoma non Hodgkin (NHL).
4. Almeno una singola massa tumorale misurabile (asse lungo > 1,5 cm).

5. Una scansione di riferimento positiva per FDG-PET.

   un. Una scansione positiva è definita secondo i criteri Cheson rivisti come "assorbimento focale o diffuso di FDG sopra lo sfondo in una posizione incompatibile con la normale anatomia o fisiologia, senza uno specifico limite di valore di assorbimento standardizzato".

6. Malattia che ha avuto una recidiva dopo la somministrazione della terapia primaria che includeva:

   1. Rituximab e
   2. CHOP, EPOCH, bendamustina o chemioterapia simile o successivo regime di salvataggio.

   Nota: la recidiva è definita come progressione dopo una risposta completa alla terapia o evidenza radiografica di malattia attiva dopo una risposta parziale o malattia stabile.

7. Hanno ricevuto tre o meno cicli completi di regimi citotossici sistemici. Nota: Rituximab (da solo o in combinazione con chemioterapia citotossica) non è considerato un regime citotossico.
8. Nessuna precedente esposizione a PNT2258.
9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
10. Avere interrotto tutte le precedenti terapie antitumorali per almeno 21 giorni; terapia biologica per almeno 4 emivite del farmaco(i); radioimmunoterapia (10 settimane); trapianto autologo di cellule staminali (SCT) (3 mesi) e deve essere a un basale stabile per quanto riguarda qualsiasi tossicità acuta associata alla terapia precedente.

11. Adeguata funzione degli organi, tra cui:

    1. Funzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L prima del trattamento. Piastrine ≥ 100 x 109/L.
    2. Epatico: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e livelli di transaminasi sieriche ≤ 2,5 x limiti superiori della norma (ULN).
    3. Renale: creatinina sierica ≤2 x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 2x ULN.

Criteri di esclusione:

1. Candidati per HDT e SCT autologo. Nota: i pazienti che hanno progredito > 3 mesi dopo la terapia ad alte dosi (HDT)/SCT sono idonei.
2. Neoplasie concomitanti che richiedono un trattamento.
3. Sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o coinvolgimento leptomeningeo del linfoma.
4. Condizioni mediche gravi concomitanti (come determinato dal ricercatore principale) incluso, ma non limitato a, linfoma associato all'HIV; infezioni batteriche, fungine o virali attive.
5. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca caratterizzati come superiori alla classe I della New York Heart Association (NYHA).
6. Storia di infarto del miocardio o intervallo QT corretto prolungato (QTc) (> 450 millisecondi (msec) per i maschi o > 470 msec per le femmine) o altre anomalie cardiache significative.
7. Donne in gravidanza o che allattano.