A PNT2258 vizsgálata a kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfóma kezelésére
2023. június 14. frissítette: Sierra Oncology LLC - a GSK company
PNT2258-02: A PNT2258 kísérleti fázisú vizsgálata a kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfóma kezelésére
Ezt a tanulmányt a Sierra Oncology, Inc. szponzorálja, korábban ProNAi Therapeutics, Inc.
Ez a tanulmány a PNT2258 többközpontú, nem randomizált, nyílt, kísérleti fázisú II. vizsgálata a daganatellenes aktivitás jellemzésére és a relapszusban vagy refrakter limfómában szenvedő betegekre vonatkozó biztonsági adatok gyűjtésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PNT2258-at 120 mg/m2 dózisban, 3 órás intravénás (IV) infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1-5. napján.
A kezelés folytatható (kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel) összesen 6 terápiás ciklusig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését kell kérni.
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A non-Hodgkin limfóma (NHL) morfológiailag megerősített diagnózisa.
- Legalább egyetlen mérhető daganattömeg (hosszú tengely > 1,5 cm).
FDG-PET pozitív kiindulási vizsgálat.
a. A pozitív szkennelés a felülvizsgált Cheson-kritériumok szerint a következőképpen definiálható: "fokális vagy diffúz FDG-felvétel a háttér felett, olyan helyen, amely nem kompatibilis a normál anatómiával vagy fiziológiával, specifikus szabványos felvételi értékhatár nélkül".
Betegség, amely az elsődleges terápia beadása után kiújult, amely magában foglalta:
- Rituximab és
- CHOP, EPOCH, bendamusztin vagy hasonló kemoterápia vagy az azt követő mentési séma.
Megjegyzés: A relapszus a terápiára adott teljes válasz utáni progresszió vagy az aktív betegség radiográfiás bizonyítéka részleges válasz vagy stabil betegség után.
- Három vagy kevesebb teljes szisztémás citotoxikus kezelési ciklusban részesültek. Megjegyzés: A rituximab (önmagában vagy citotoxikus kemoterápiával kombinálva) nem tekinthető citotoxikus kezelésnek.
- Korábban nem volt kitéve a PNT2258-nak.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- legalább 21 napig abba kell hagynia az összes korábbi rákellenes terápiát; biológiai terápia a gyógyszer(ek) legalább 4 felezési idejéig; radioimmunterápia (10 hét); autológ őssejt-transzplantáció (SCT) (3 hónap), és stabil kiindulási állapotúnak kell lennie a korábbi kezeléssel összefüggő akut toxicitás tekintetében.
Megfelelő szervi működés, beleértve:
- Hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a kezelés előtt. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L.
- Máj: Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN és szérum transzamináz szint ≤ 2,5 x normál felső határ (ULN).
- Vese: szérum kreatinin ≤ 2 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknál az alanyoknál, akiknél a szérum kreatinin szintje meghaladja a normálérték felső határának 2-szeresét.
Kizárási kritériumok:
- HDT és autológ SCT jelöltek. Megjegyzés: A nagy dózisú terápia (HDT)/SCT után több mint 3 hónappal előrehaladott betegek jogosultak.
- Egyidejű kezelést igénylő rosszindulatú daganatok.
- A limfóma tüneti központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális érintettsége.
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapotok (amelyeket a vizsgálóvezető határoz meg), beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-vel összefüggő limfómát; aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések.
- A szívelégtelenség jelei és tünetei, amelyeket nagyobbnak minősítenek, mint a New York Heart Association (NYHA) I. osztálya.
- Szívinfarktus vagy megnyúlt korrigált QT (QTc) intervallum (>450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél) vagy egyéb jelentős szívelégtelenség.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNT2258
A PNT2258 120 mg/m2-t 2 órás intravénás infúzió formájában adják be a 21 napos ciklus 1-5. napján.
A kezelés folytatható (kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel) összesen 6 terápiás ciklusig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 39 hónap
|
Azok az alanyok, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz vagy a részleges válasz a vizsgáló értékelése szerint
|
39 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 39 hónap
|
Az 1. ciklus 1. napjától a limfóma progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, vagy az utolsó dátum, amikor a progresszió állapotát megfelelően értékelték a cenzúrázott megfigyeléshez
|
39 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
- Tanulmányi szék: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNT2258-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .