Studie av PNT2258 för behandling av återfallande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från patienten.
2. Deltagare måste vara ≥18 år.
3. Morfologiskt bekräftad diagnos av non-Hodgkins lymfom (NHL).
4. Minst en enda mätbar tumörmassa (långaxel > 1,5 cm).

5. En FDG-PET positiv baslinjeskanning.

   a. En positiv skanning definieras enligt reviderade Chesonkriterier som "fokalt eller diffust FDG-upptag över bakgrunden på en plats som är inkompatibel med normal anatomi eller fysiologi, utan en specifik standardiserad upptagsvärdesgräns".

6. Sjukdom som har återkommit efter administrering av primärterapi som inkluderade:

   1. Rituximab och
   2. CHOP, EPOCH, bendamustin eller liknande kemoterapi eller efterföljande räddningsbehandling.

   Obs: Återfall definieras som progression efter ett fullständigt svar på terapi eller radiografiska bevis på aktiv sjukdom efter ett partiellt svar eller stabil sjukdom.

7. Har fått tre eller färre kompletta kurer med systemiska cellgifter. Obs: Rituximab (enbart eller i kombination med cytotoxisk kemoterapi) anses inte vara en cytotoxisk behandling.
8. Ingen tidigare exponering för PNT2258.
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
10. har avbrutit alla tidigare anti-cancerterapier i minst 21 dagar; biologisk terapi under minst 4 halveringstider av läkemedlet/läkemedlen; radioimmunterapi (10 veckor); autolog stamcellstransplantation (SCT) (3 månader) och måste vara vid en stabil baslinje vad gäller eventuell akut toxicitet i samband med tidigare behandling.

11. Tillräcklig organfunktion inklusive:

    1. Hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L före behandling. Trombocyter ≥ 100 x 109/L.
    2. Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN och serumtransaminasnivåer ≤ 2,5 x övre normala gränser (ULN).
    3. Njure: Serumkreatinin ≤2 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med serumkreatininnivåer över 2x ULN.

Exklusions kriterier:

1. Kandidater för HDT och autolog SCT. Obs: Patienter som utvecklats > 3 månader efter högdosbehandling (HDT)/SCT är berättigade.
2. Samtidiga maligniteter som kräver behandling.
3. Symtomatiskt centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering av lymfom.
4. Samtidiga allvarliga medicinska tillstånd (som fastställts av huvudutredaren) inklusive, men inte begränsat till, HIV-associerat lymfom; aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner.
5. Tecken och symtom på hjärtsvikt karakteriseras som större än New York Heart Association (NYHA) klass I.
6. Anamnes med hjärtinfarkt eller förlängt korrigerat QT (QTc)-intervall (>450 millisekunder (ms) för män eller >470 msek för kvinnor) eller andra signifikanta hjärtavvikelser.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar.