- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01733238
Studie av PNT2258 for behandling av residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
PNT2258-02: En pilotfase II-studie av PNT2258 for behandling av residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det må innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Deltakere må være ≥18 år.
- Morfologisk bekreftet diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL).
- Minst en enkelt målbar tumormasse (langakse > 1,5 cm).
En FDG-PET positiv baseline scan.
en. En positiv skanning er definert per reviderte Cheson-kriterier som "fokalt eller diffust FDG-opptak over bakgrunnen på et sted som er uforenlig med normal anatomi eller fysiologi, uten et spesifikt standardisert opptaksverdiavskjæring".
Sykdom som har fått tilbakefall etter administrering av primærbehandling som inkluderte:
- Rituximab og
- CHOP, EPOCH, bendamustin eller lignende kjemoterapi eller påfølgende bergingsregime.
Merk: Tilbakefall er definert som progresjon etter en fullstendig respons på terapi eller radiografisk bevis på aktiv sykdom etter en delvis respons eller stabil sykdom.
- Har mottatt tre eller færre komplette kurer med systemiske cellegiftkurer. Merk: Rituximab (alene eller i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi) regnes ikke som et cytotoksisk regime.
- Ingen tidligere eksponering for PNT2258.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- har avbrutt alle tidligere kreftbehandlinger i minst 21 dager; biologisk terapi i minst 4 halveringstider av legemidlet(e); radioimmunterapi (10 uker); autolog stamcelletransplantasjon (SCT) (3 måneder) og må være på en stabil baseline angående akutt toksisitet assosiert med tidligere behandling.
Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:
- Hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L før behandling. Blodplater ≥ 100 x 109/L.
- Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN og serumtransaminasenivåer ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Nyre: Serumkreatinin ≤2 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med serumkreatininnivåer over 2x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater for HDT og autolog SCT. Merk: Pasienter som progredierte > 3 måneder etter høydoseterapi (HDT)/SCT er kvalifisert.
- Samtidige maligniteter som krever behandling.
- Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal involvering av lymfom.
- Samtidige alvorlige medisinske tilstander (som bestemt av hovedetterforskeren) inkludert, men ikke begrenset til, HIV-assosiert lymfom; aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner.
- Tegn og symptomer på hjertesvikt karakterisert som større enn New York Heart Association (NYHA) klasse I.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller forlenget korrigert QT (QTc)-intervall (>450 millisekunder (ms) for menn eller >470 msek for kvinner) eller andre signifikante hjerteabnormiteter.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 vil bli administrert som en 2-timers intravenøs infusjon på dag 1-5 av en 21-dagers syklus.
Behandlingen kan fortsette (med mindre det er sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel toksisitet) i totalt 6 behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 39 måneder
|
Forsøkspersoner som hadde den beste responsen med fullstendig respons eller delvis respons som vurdert av etterforskeren
|
39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 39 måneder
|
Tiden fra syklus 1 dag 1 til datoen for lymfomprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, eller til den siste datoen da progresjonsstatus ble tilstrekkelig vurdert for sensurert observasjon
|
39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
- Studiestol: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNT2258-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkins
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefall | Hodgkins lymfom, tilbakefall, voksenForente stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringFase 1, åpen studie av SIRPant-M hos deltakere med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfomRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomForente stater
-
La Raza Medical CenterFullførtRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomMexico
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekrutteringTilbakefallende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på PNT2258
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvsluttetRichters transformasjonForente stater
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtMelanom | Lymfom | Kreft | ProstatakreftForente stater
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtLymfom, diffus stor B-celleForente stater, Puerto Rico