Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PNT2258 for behandling av residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

14. juni 2023 oppdatert av: Sierra Oncology LLC - a GSK company

PNT2258-02: En pilotfase II-studie av PNT2258 for behandling av residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Denne studien er sponset av Sierra Oncology, Inc. tidligere ProNAi Therapeutics, Inc. Studien er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, pilotfase II-undersøkelse av PNT2258 for å karakterisere antitumoraktivitet og samle sikkerhetsdata om pasienter med residiverende eller refraktær lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PNT2258 vil bli administrert i en dose på 120 mg/m2, som en 3-timers intravenøs (IV) infusjon på dag 1-5 av en 21-dagers syklus. Behandlingen kan fortsette (med mindre det er sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel toksisitet) i totalt 6 behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det må innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  2. Deltakere må være ≥18 år.
  3. Morfologisk bekreftet diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL).
  4. Minst en enkelt målbar tumormasse (langakse > 1,5 cm).

  5. En FDG-PET positiv baseline scan.

    en. En positiv skanning er definert per reviderte Cheson-kriterier som "fokalt eller diffust FDG-opptak over bakgrunnen på et sted som er uforenlig med normal anatomi eller fysiologi, uten et spesifikt standardisert opptaksverdiavskjæring".

  6. Sykdom som har fått tilbakefall etter administrering av primærbehandling som inkluderte:

    1. Rituximab og
    2. CHOP, EPOCH, bendamustin eller lignende kjemoterapi eller påfølgende bergingsregime.

    Merk: Tilbakefall er definert som progresjon etter en fullstendig respons på terapi eller radiografisk bevis på aktiv sykdom etter en delvis respons eller stabil sykdom.

  7. Har mottatt tre eller færre komplette kurer med systemiske cellegiftkurer. Merk: Rituximab (alene eller i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi) regnes ikke som et cytotoksisk regime.
  8. Ingen tidligere eksponering for PNT2258.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  10. har avbrutt alle tidligere kreftbehandlinger i minst 21 dager; biologisk terapi i minst 4 halveringstider av legemidlet(e); radioimmunterapi (10 uker); autolog stamcelletransplantasjon (SCT) (3 måneder) og må være på en stabil baseline angående akutt toksisitet assosiert med tidligere behandling.

  11. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

    1. Hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L før behandling. Blodplater ≥ 100 x 109/L.
    2. Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN og serumtransaminasenivåer ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
    3. Nyre: Serumkreatinin ≤2 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med serumkreatininnivåer over 2x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater for HDT og autolog SCT. Merk: Pasienter som progredierte > 3 måneder etter høydoseterapi (HDT)/SCT er kvalifisert.
  2. Samtidige maligniteter som krever behandling.
  3. Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal involvering av lymfom.
  4. Samtidige alvorlige medisinske tilstander (som bestemt av hovedetterforskeren) inkludert, men ikke begrenset til, HIV-assosiert lymfom; aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner.
  5. Tegn og symptomer på hjertesvikt karakterisert som større enn New York Heart Association (NYHA) klasse I.
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller forlenget korrigert QT (QTc)-intervall (>450 millisekunder (ms) for menn eller >470 msek for kvinner) eller andre signifikante hjerteabnormiteter.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2 vil bli administrert som en 2-timers intravenøs infusjon på dag 1-5 av en 21-dagers syklus. Behandlingen kan fortsette (med mindre det er sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel toksisitet) i totalt 6 behandlingssykluser.
Legemiddel: PNT2258

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 39 måneder
Forsøkspersoner som hadde den beste responsen med fullstendig respons eller delvis respons som vurdert av etterforskeren
39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 39 måneder
Tiden fra syklus 1 dag 1 til datoen for lymfomprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, eller til den siste datoen da progresjonsstatus ble tilstrekkelig vurdert for sensurert observasjon
39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
  • Studiestol: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNT2258-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere