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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 PNT2258 연구

2023년 6월 14일 업데이트: Sierra Oncology LLC - a GSK company

PNT2258-02: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 PNT2258의 파일럿 2상 연구

이 연구는 이전에 ProNAi Therapeutics, Inc.였던 Sierra Oncology, Inc.가 후원했습니다. 이 연구는 항종양 활성을 특성화하고 재발성 또는 불응성 림프종 환자에 대한 안전성 데이터를 수집하기 위한 PNT2258의 다기관, 비무작위, 개방형, 파일럿 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PNT2258은 21일 주기의 1-5일에 3시간 정맥내(IV) 주입으로 120mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 총 6주기의 요법 동안 치료를 계속할 수 있습니다(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생이 없는 한).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, P.C.
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서는 환자로부터 얻어야 합니다.
  2. 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  3. 비호지킨 림프종(NHL)의 형태학적으로 확인된 진단.
  4. 측정 가능한 단일 종양 질량(장축 > 1.5cm) 이상.

  5. FDG-PET 양성 기준 스캔.

    ㅏ. 긍정적인 스캔은 수정된 Cheson 기준에 따라 "특정 표준화된 흡수 값 컷오프 없이 정상적인 해부학 또는 생리학과 양립할 수 없는 위치에서 배경 위의 초점 또는 미만성 FDG 흡수"로 정의됩니다.

  6. 다음을 포함하는 1차 요법의 투여 후 재발한 질병:

    1. 리툭시맙 및
    2. CHOP, EPOCH, 벤다무스틴 또는 유사한 화학 요법 또는 후속 구제 요법.

    참고: 재발은 치료에 대한 완전한 반응 후 진행 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병 후 활동성 질병의 방사선학적 증거로 정의됩니다.

  7. 3회 이하의 전체 전신 세포독성 요법 과정을 이수했습니다. 참고: 리툭시맙(단독 또는 세포독성 화학요법과 병용)은 세포독성 요법으로 간주되지 않습니다.
  8. PNT2258에 대한 이전 노출이 없습니다.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  10. 이전의 모든 항암 요법을 최소 21일 동안 중단했습니다. 약물(들)의 최소 4 반감기를 위한 생물학적 요법; 방사선면역요법(10주); 자가 줄기 세포 이식(SCT)(3개월) 및 이전 요법과 관련된 모든 급성 독성에 대해 안정적인 기준선에 있어야 합니다.

  11. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    1. 혈액학적 기능: 치료 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L. 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
    2. 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 혈청 트랜스아미나제 수준 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 ULN의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2.

제외 기준:

  1. HDT 및 자가 SCT 후보. 참고: 고용량 요법(HDT)/SCT 후 3개월 이상 진행된 환자가 자격이 있습니다.
  2. 치료가 필요한 동시 악성 종양.
  3. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 또는 림프종의 연수막 침범.
  4. HIV 관련 림프종을 포함하나 이에 국한되지 않는 동시 심각한 의학적 상태(주임 연구원이 결정함); 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
  5. New York Heart Association(NYHA) Class I 이상으로 특징지어지는 심부전의 징후 및 증상.
  6. 심근 경색 또는 연장된 교정 QT(QTc) 간격(남성의 경우 >450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 >470msec) 또는 기타 중요한 심장 이상 병력의 병력.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PNT2258
PNT2258 120 mg/m2는 21일 주기의 1-5일에 2시간 정맥 주입으로 투여됩니다. 총 6주기의 요법 동안 치료를 계속할 수 있습니다(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생이 없는 한).
의약품: PNT2258

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 39개월
조사자가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보인 피험자
39개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 39개월
주기 1 1일부터 림프종 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 또는 중도절단 관찰을 위해 진행 상태가 적절하게 평가된 마지막 날짜까지의 시간
39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sierra Oncology LLC - a GSK company

수사관

  • 수석 연구원: Ayad Al-Katib, MD, St. John Hospital and Medical Center, Van Elslander Cancer Center
  • 연구 의자: Barbara Klencke, M.D., Sierra Oncology LLC - a GSK company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNT2258-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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