国产与进口化学端口性能比较的单中心随机试验 (SiCDIP)
2013年12月2日 更新者：Hyo-Cheol Kim、Seoul National University Hospital
比较国产化学端口和进口化学端口的性能
研究概览
详细说明
化学端口植入由两名研究者完成 化学端口类型是随机呈现的。
使用国产化学端口（Human port）和进口化学端口（Celsite）。
将跟进化学端口功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将通过植入端口接受化疗的患者
- 年龄 >20 岁
- 预期寿命 > 6 个月
- 实验室检查（血小板>50K，PT INR <2.0）
排除标准：
- 性能状态 >2
- 脑转移
- 预期寿命少于 6 个月
- 20岁以下
- 活动性感染
- 严重的心脏功能障碍
- 近期心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硅藻土
患者在局麻下接受了Celsite chemoport植入术
|
硅藻土化学端口植入术在局部麻醉下在超声引导下在前胸壁完成
化学端口植入将在使用利多卡因的局部麻醉下完成。
|
|
实验性的：人力资源港
患者在局部麻醉下接受了 Humanport 化学端口植入术
|
化学端口植入将在使用利多卡因的局部麻醉下完成。
Humanport 化学端口植入术在局部麻醉下在前胸壁在超声引导下完成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化学端口的功能
大体时间：6个月
|
将评估化学端口功能是否完好。
当化学治疗剂通过化学端口充分注入时，化学端口功能将保持完整。
当化学治疗剂可以通过化学端口输注时，化学端口功能将呈现为不完整。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染
大体时间：6个月
|
如果在 6 个月的随访期间发生与化学端口相关的感染，将记录感染。
|
6个月
|
|
皮肤裂开
大体时间：6个月
|
如果在 6 个月的随访期间出现与化学端口相关的皮肤裂开，将记录下来。
|
6个月
|
|
深静脉血栓形成
大体时间：6个月
|
如果在 6 个月的随访期间发生与化学端口相关的深静脉血栓形成，将记录下来。
深静脉血栓形成可在作为通路的颈静脉中发展。
|
6个月
|
|
纤维蛋白鞘
大体时间：6个月
|
如果在 6 个月的随访期间化学端口导管周围出现纤维蛋白鞘，将对其进行记录。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo-Cheol Kim, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Ahn SJ, Kim HC, Chung JW, An SB, Yin YH, Jae HJ, Park JH. Ultrasound and fluoroscopy-guided placement of central venous ports via internal jugular vein: retrospective analysis of 1254 port implantations at a single center. Korean J Radiol. 2012 May-Jun;13(3):314-23. doi: 10.3348/kjr.2012.13.3.314. Epub 2012 Apr 17.
- Teichgraber UK, Kausche S, Nagel SN, Gebauer B. Outcome analysis in 3,160 implantations of radiologically guided placements of totally implantable central venous port systems. Eur Radiol. 2011 Jun;21(6):1224-32. doi: 10.1007/s00330-010-2045-7. Epub 2011 Jan 5.
- Teichgraber UK, Kausche S, Nagel SN. Evaluation of radiologically implanted central venous port systems explanted due to complications. J Vasc Access. 2011 Oct-Dec;12(4):306-12. doi: 10.5301/JVA.2011.7739.
- Biffi R, de Braud F, Orsi F, Pozzi S, Mauri S, Goldhirsch A, Nole F, Andreoni B. Totally implantable central venous access ports for long-term chemotherapy. A prospective study analyzing complications and costs of 333 devices with a minimum follow-up of 180 days. Ann Oncol. 1998 Jul;9(7):767-73. doi: 10.1023/a:1008392423469.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硅藻土化学端口植入的临床试验
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