Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde trial in één centrum voor vergelijking van prestaties tussen binnenlandse en geïmporteerde chemoport (SiCDIP)

2 december 2013 bijgewerkt door: Hyo-Cheol Kim, Seoul National University Hospital
Om de prestaties van binnenlandse chemoport en geïmporteerde chemoport te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

chemoport-implantatie werd gedaan door twee onderzoekers Chemoport-type werd willekeurig weergegeven. Binnenlandse chemoport (Human port) en geïmporteerde chemoport (Celsite) werden gebruikt. chemoport functie zal worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die chemotherapie krijgen via een implanteerbare poort
  • leeftijd >20 jaar
  • verwachte levensduur > 6 maanden
  • laboratoriumtest (bloedplaatjes>50K, PT INR <2,0)

Uitsluitingscriteria:

  • prestatiestatus >2
  • hersenmetastasen
  • verwachte levensduur minder dan 6 maanden
  • leeftijd jonger dan 20 jaar
  • actieve infectie
  • ernstige hartfunctiestoornis
  • recent myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celsite
patiënten kregen celsite chemoport-implantatie onder lokale anesthesie
Apparaat: Celsite chemoport implantatie
Celsite chemoport implantatie werd gedaan onder lokale anesthesie, op de voorste borstwand, onder echogeleide
Procedure: plaatselijke verdoving
chemoport implantatie zal gebeuren onder plaatselijke verdoving met behulp van lidocaïne.
Experimenteel: Mensenpoort
patiënten kregen Humanport chemoport implantatie onder plaatselijke verdoving
Procedure: plaatselijke verdoving
chemoport implantatie zal gebeuren onder plaatselijke verdoving met behulp van lidocaïne.
Apparaat: Humanport chemoport implantatie
Humanport chemoport implantatie werd gedaan onder lokale anesthesie, op de voorste borstwand, onder echogeleide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functie van chemopoort
Tijdsspanne: 6 maanden
Of de functie van de chemopoort al dan niet intact is, zal worden beoordeeld. De functie van de chemopoort zal intact blijven wanneer het chemotherapeutische middel goed door de chemopoort wordt geïnfundeerd. De functie van de chemopoort zal als niet intact worden weergegeven wanneer het chemotherapeutische middel via de chemopoort kan worden geïnfundeerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Als zich een infectie gerelateerd aan chemoport ontwikkelt tijdens de follow-up van 6 maanden, zal de infectie worden geregistreerd.
6 maanden
Dehiscentie van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
Als huiddehiscentie in verband met chemoport zich ontwikkelt tijdens de follow-up van 6 maanden, wordt dit geregistreerd.
6 maanden
diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
Als zich tijdens de follow-up van 6 maanden diepe veneuze trombose ontwikkelt die verband houdt met chemoport, wordt dit geregistreerd. Diepe veneuze trombose kan ontstaan ​​in de halsader, de toegangsweg.
6 maanden
Fibrine omhulsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Als er tijdens de follow-up van 6 maanden een fibrine-omhulsel rond de chemopoortkatheter ontstaat, wordt dit geregistreerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Cheol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP2012-k

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren